Kentera transdermales Pflaster

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25-10-2018

מרכיב פעיל:
oxybutyninum
זמין מ:
Orion Pharma AG
קוד ATC:
G04BD04
INN (שם בינלאומי):
oxybutyninum
טופס פרצבטיות:
transdermales Pflaster
הרכב:
oxybutyninum 36 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 39 cm2 mit der Befreiung von 3.9 mg/24h.
סיווג:
B
קבוצה תרפויטית:
Synthetika
איזור תרפויטי:
Spasmolytikum der Harnwege
מספר אישור:
57733
תאריך אישור:
2007-04-23

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - צרפתית

23-10-2018

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23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Kentera®

Orion Pharma AG

Was ist Kentera und wann wird es angewendet?

Kentera ist ein transdermales Pflaster, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält. Kentera darf nur auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Kentera kontrolliert die Symptome von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit

Harndrang) und/oder häufigem Wasserlassen und Harndrang.

Wann darf Kentera nicht angewendet werden?

Kentera darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

·allergisch gegen medizinische Klebeverbände oder andere transdermale Pflaster sind;

·eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff haben;

·an einem Harnverhalt leiden (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren);

·Ihre Blase während des Wasserlassens nur unvollständig entleeren können, z.B. infolge

Prostatavergrösserung oder Harnröhrenverengung aufgrund des Risikos eines Harnverhaltes;

·unter häufiger Entleerung kleiner Harnmengen oder vermehrtes nächtliches Wasserlassen infolge

Herz- oder Nierenschwäche leiden;

·ein Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars, erhöhter Augeninnendruck)

haben. Sollte es in Ihrer Familie Fälle von Glaukom geben oder gegeben haben, informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber;

·eine Verengung im Magen-Darmtrakt haben wie zum Beispiel lähmender Darmverschluss oder an

stark verminderter Tätigkeit der Darmmuskulatur (Darmatonie) leiden;

·eine Dickdarm-Entzündung (Kolitis ulcerosa) haben;

·eine akute Erweiterung des Kolons (Teil des Dickdarms) haben;

·unter einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;

·einen schnellen und unregelmässigen Herzschlag haben.

Kinder und Jugendliche

An Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt, Kentera wird daher nicht zur

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wann ist bei der Anwendung von Kentera Vorsicht geboten?

Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (wie Herzschwäche oder Nierenerkrankung) sollten

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

·Lebererkrankung;

·Nierenerkrankung;

·Harnabflussstörung aus der Blase (z.B. Harnverhalt);

·Infektionen der Harnwege;

·Verengung des Magen-Darm-Kanals;

·Schwere, spezielle Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa);

·stark verminderte Tätigkeit der Muskulatur bestimmter Darmabschnitte (intestinale Atonie);

·Verlagerung von Magen aus dem Bauch- in den Brustraum (Hiatushernie);

·Entzündung der Speiseröhre;

·Saures Aufstossen, Sodbrennen.

Zentrales Nervensystem

Die Behandlung mit Oxybutynin kann zu Effekten auf das zentrale Nervensystem oder zu

psychiatrischen unerwünschte Wirkungen führen (z.B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen). Bei

Auftreten solcher Effekte sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren. Da Oxybutynin Schläfrigkeit, Benommenheit mit abnormer Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von

Maschinen Vorsicht angezeigt. Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Hitzschlag

Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes

Risiko für Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.

Abhängigkeit

Vor allem bei Patienten mit akuter oder früherer Sucht gegenüber Medikamenten oder anderen

Substanzen kann Oxybutynin abhängig machen.

Entzugssymptome

Bei Absetzen von Oxybutynin nach mehrjähriger Behandlung können Entzugssymptome (wie

Nervosität, Angstgefühle, plötzlich auftretende Rötung der Haut (v.a. Oberkörper und Gesicht) und

vermehrtes Schwitzen auftreten.

Verlust der Haftung des Pflasters

Durch Aktivitäten, welche zu übermässigem Schwitzen führen können, sowie durch Kontakt zu

Wasser oder sehr hohen Temperaturen kann die Klebefähigkeit des Pflasters abnehmen.

Karies und Zahnfleischentzündungen

Die Behandlung mit Oxybutynin kann die Produktion von Speichel vermindern, was Karies,

Pilzinfektionen sowie Zahnfleischentzündungen auslösen kann.

Kentera kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt. Weiter können durch

die Einnahme bzw. Anwendung anderer Arzneimittel die Nebenwirkungen verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Kentera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Beim Tier wurde gezeigt, dass Oxybutynin und sein Abbauprodukt in die Muttermilch übertreten. Es

liegen keine Daten für den Menschen vor.

Deshalb wird das Stillen während der Anwendung von Kentera nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Kentera?

Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der

Gebrauchsanweisung an. Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen,

zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag. Auf der inneren Lasche

Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen

wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern. Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen,

und denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die

Sie auf Ihrem Kalender ausgesucht haben. Tragen Sie immer nur ein Pflaster auf einmal und tragen

Sie Ihr Pflaster ohne Unterbrechung, bis es gewechselt werden muss.

Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene, glatte Stelle Ihrer Haut auf Bauch, Hüfte oder

Gesäss. Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das

Pflaster scheuern könnten. Setzen Sie das Pflaster nicht dem Sonnenlicht aus. Kleben Sie das Pflaster

unter Ihrer Kleidung auf. Wechseln Sie bei jeder neuen Anwendung die Klebestelle. Kleben Sie das

Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.

Wie kleben Sie das Pflaster auf?

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt. Lesen Sie die folgenden Informationen

bitte vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Kentera beginnen.

Schritt 1: Suchen Sie eine Stelle für das Pflaster, die:

·frisch gewaschen, aber trocken und kühl ist (nach einem warmen Bad oder einer warmen Dusche

warten Sie einige Minuten).

·frei von Körperpuder, -lotion und -öl ist.

·frei von Schnitten, Ausschlag oder anderen Hautreizungen ist.

Schritt 2: Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.

·Reissen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung

unten dargestellt.

·Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, das Pflaster könnte dadurch beschädigt werden.

·Ziehen Sie das Pflaster heraus.

·Kleben Sie es sofort auf die Haut, bewahren Sie das Pflaster nicht ausserhalb des versiegelten

Schutzbeutels auf.

Schritt 3: Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.

·Biegen Sie das Pflaster leicht und ziehen Sie den ersten Teil der Schutzfolie ab, die die Klebefläche

des Pflasters bedeckt.

·Drücken Sie das Pflaster - ohne die Klebefläche zu berühren - mit der klebenden Seite nach unten

fest auf den Teil von Bauch, Hüfte oder Gesäss, den Sie für die Anwendung ausgesucht haben.

Schritt 4: Kleben Sie die zweite Hälfte des Pflasters auf die Haut.

·Biegen Sie das Pflaster zurück. Drücken Sie fest auf die Schutzfolie.

·Drücken Sie die Schutzfolie etwas nach vorne, um den Rand zu lockern.

·Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie ab.

Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

·Drücken Sie das ganze Pflaster mit Ihren Fingerspitzen fest auf die Haut. Drücken Sie mindestens

10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann. Sorgen Sie dafür, dass es mit

seiner ganzen Fläche auf Ihrer Haut klebt, auch an den Rändern.

·Werfen Sie die Schutzfolie weg.

Baden, Duschen, Schwimmen und Sport

Durch Aktivitäten, welche zu übermässigem Schwitzen führen können, sowie durch Kontakt zu

Wasser oder sehr hohen Temperaturen kann die Klebefähigkeit des Pflasters abnehmen.

Vermeiden Sie langes Liegen in einem heissen Bad, dadurch könnte sich das Pflaster lösen.

Wenn sich das Pflaster löst

Wenn sich das Pflaster von Ihrer Haut löst, drücken Sie mit Ihren Fingerspitzen leicht darauf. Das

Pflaster wird wieder kleben. In äusserst seltenen Fällen kann sich das Pflaster völlig ablösen. Wenn

das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben. Wenn es überall

gut klebt, können Sie es weiterhin tragen. Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben ein neues Pflaster

auf eine neue Stelle. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei

Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf Ihrer Schachtel markiert haben.

Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln

Sobald Sie daran denken, ziehen Sie das alte Pflaster ab und kleben ein neues an eine neue Stelle auf

Bauch, Hüfte oder Gesäss. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit

zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor

die 3 bis 4 Tage vergangen sind.

Wie können Sie das Pflaster entfernen?

Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte

(klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich

ist. Die Klebestelle kann leicht gerötet sein. Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der

Entfernung des Pflasters verschwinden. Wenn eine Reizung nicht abklingt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Durch Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle

Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen. Sie können auch etwas Babyöl verwenden, um

hartnäckigere Reste zu entfernen. Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem

Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin erhältlich ist. Alkohol oder

andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.

Nach seiner Anwendung enthält das Pflaster noch bedeutende Mengen des Wirkstoffs. Der restliche

Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt.

Deshalb sollte nach dem Entfernen das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige

Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach aussen gewandt ist.

Das Pflaster anschliessend in den Originalbeutel geben und für Kinder unzugänglich entsorgen. Alle

gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäss den örtlichen Vorschriften zu entsorgen oder

der Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in

Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Kentera haben?

Bei Patienten, die Kentera anwenden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

sehr häufig (bei 1 von 10 Personen) auftreten: Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters.

häufig (bei 1 von 100 Personen): Rötung, Reizung oder Ausschlag an der Klebestelle des Pflasters,

Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Schläfrigkeit, Harnwegsinfektionen, verschwommenes Sehen und Schwindelgefühl.

gelegentlich (bei 1 von 1000 Personen): Infektionen der oberen Atemwege, Pilzbefall, Herzklopfen,

Hitzewallungen, Nesselfieber, Unwohlsein des Oberbauches, andere Beschwerden im Bauchraum,

Rückenschmerzen, Harnverhaltung, erschwertes und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Schnupfen,

Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Rastlosigkeit, Zugefügte Verletzung, Schlaflosigkeit.

Selten (bei 1 von 10000 Personen): Panikreaktion, Delirium, Halluzinationen, Desorientiertheit,

Gedächtnisstörung, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank

lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kentera enthalten?

Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin sowie Hilfsstoffe.

Das Pflaster ist 39 cm2 gross und gibt pro 24 Stunden 3,9 mg Oxybutynin ab.

Zulassungsnummer

57733 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Kentera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 8 Pflastern.

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Kentera®

Orion Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxybutynin.

Hilfsstoffe: Deckfolie: PET/EVA; Mittelschicht: Triacetin, Acrylkleber; Schutzfolie: Polyester.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin. Das Pflaster ist 39 cm² gross und gibt pro 24

Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und (imperativem)

Harndrang, wie sie bei Patienten mit instabiler Blase auftreten können.

Dosierung/Anwendung

Das Pflaster muss unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf trockene,

intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäss aufgeklebt werden. Für jedes neue Pflaster muss eine

neue Applikationsstelle verwendet werden, um zu vermeiden, dass ein Pflaster innerhalb von 7

Tagen auf dieselbe Stelle geklebt wird.

Die empfohlene Dosis ist ein transdermales Pflaster (3,9 mg/24 h) zweimal wöchentlich (d.h. alle 3

bis 4 Tage).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

untersucht. Kentera sollte daher in dieser Population mit Vorsicht angewendet werden. Spezifische

Dosierungsempfehlungen sind nicht möglich.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung

abgegeben werden, und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Anwendung von

Kentera sorgfältig überwacht werden.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter aber

nicht für erforderlich erachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Kentera ist jedoch bei älteren

Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese empfindlicher auf die Effekten zentral wirkender

Anticholinergika reagieren können und Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik nicht

auszuschliessen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen»).

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Kentera bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

Kentera wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in dieser Altersgruppe

empfohlen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Bestandteile des transdermalen

Pflasters;

·Harnverhalt;

·Miktionsbeschwerden organischen Ursprungs (z.B. Prostatahyperplasie, Stenose der ableitenden

Harnwege) aufgrund des Risikos eines Harnverhaltes;

·Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz;

·Schwere gastrointestinale Störungen wie insbesondere:

·toxisches Megakolon;

·schwere Colitis ulcerosa;

·obstruktive Magen-Darmerkrankungen wie paralytischer Ileus oder Darmatonie;

·Myasthenia gravis;

·Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer;

·Tachyarrhythmie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Andere Ursachen für eine Pollakisurie (wie Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) sollten vor der

Behandlung mit Kentera ausgeschlossen werden. Wenn eine Harnwegsinfektion vorliegt, ist eine

geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten.

Harnverhalt

Anticholinergika dürfen bei Patienten mit klinisch relevanter Obstruktion der ableitenden Harnwege

wegen des Risikos eines Harnverhaltes nur mit Vorsicht angewendet werden.

Zentralnervöse Effekte

Unter Anwendung von Oxybutynin wurde, insbesondere bei älteren Patienten, in klinischen Studien

und während der Marktüberwachung über zentralnervöse und psychiatrische unerwünschte

Wirkungen wie Schlaflosigkeit oder Halluzinationen berichtet (siehe «unerwünschte Wirkungen»).

Vorsicht ist insbesondere geboten, wenn Kentera zusammen mit anderen anticholinerg wirksamen

Arzneimitteln angewendet wird (siehe auch «Interaktionen»). Treten bei einem Patienten derartige

Ereignisse auf, ist ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen.

Da Anticholinergika wie Oxybutynin Schläfrigkeit, Somnolenz oder Verschwommensehen

verursachen können, muss der Patient zu entsprechender Vorsicht angehalten werden. Der Patient

muss darüber informiert werden, dass die durch anticholinerge Wirkstoffe wie Oxybutynin bedingte

Schläfrigkeit durch Alkohol verstärkt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf

das Bedienen von Maschinen»).

Unter oralen Oxybutynin-Präparaten wurde darüber hinaus über Zeichen einer Oxybutynin-

Abhängigkeit berichtet, insbesondere bei Patienten mit Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in

der Anamnese. Ausserdem liegen Berichte über das Auftreten von Entzugssymptomen (wie

Nervosität, Angstgefühlen, Flush und vermehrtem Schwitzen) bei Absetzen von oralem Oxybutynin

nach mehrjähriger Behandlung vor.

Ältere Patienten:

Kentera ist bei älteren Patienten, die gegen die Wirkungen zentral wirksamer Anticholinergika

empfindlicher sind und ausserdem Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit

Vorsicht anzuwenden.

Reduzierte Haftung des Pflasters

Durch Aktivitäten, die zu übermässigem Schwitzen führen können, sowie durch Einwirkung von

Wasser oder extremen Temperaturen können die Hafteigenschaften des Pflasters beeinträchtigt

werden.

An Kindern oder Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Kentera wird daher nicht zur

Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.

Unter oraler Anwendung von Oxybutynin wurden darüber hinaus die nachfolgend genannten Risiken

beschrieben. Entsprechende Ereignisse wurden während der klinischen Studien mit Kentera nicht

beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität reduzieren und sollten daher bei Patienten mit

obstruktiven Störungen des Gastrointestinaltrakts oder mit verzögerter Magenentleerung nur mit

Vorsicht angewendet werden. Dies gilt aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus auch bei

Erkrankungen wie Colitis ulcerosa und intestinaler Atonie. Bei Vorliegen einer Hiatushernie bzw.

eines gastroösophagealen Refluxes sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können (wie z.B. Bisphosphonate), dürfen

Anticholinergika ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden.

Neurologische Erkrankungen

Bei Patienten, die an autonomer Neuropathie, kognitiver Beeinträchtigung oder einem Parkinson-

Syndrom leiden, sind Anticholinergika mit Vorsicht anzuwenden.

Hitzschlag

Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei der Verwendung von Anticholinergika wie

Oxybutynin in einer besonders warmen Umgebung infolge der verminderten Schweissproduktion ein

Hitzschlag auftreten kann.

Andere Risikogruppen

Oxybutynin kann vorbestehende Tachykardien und Arrhythmien sowie die Symptome von

Hyperthyreose, koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Hypertonie und Prostatahypertrophie

verschlimmern.

Karies und Paradontose

Oxybutynin kann zu verminderter Speichelbildung führen, was die Entwicklung von Zahnkaries,

Parodontose oder oraler Candidiasis begünstigen kann.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Oxybutynin

Oxybutynin wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann

daher durch Inhibitoren dieses Enzyms gehemmt und durch Induktoren beschleunigt werden.

Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Anwendung von Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol,

Voriconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) sowie bei Konsum

grösserer Mengen Grapefruitsaft können erwünschte und unerwünschte anticholinerge Effekte

verstärkt werden.

Enzyminduktoren: Umgekehrt können CYP3A4-Induktoren (wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin

oder Rifampicin) die Plasmaspiegel von Oxybutynin reduzieren, was mit einer verminderten

Wirksamkeit einhergehen könnte.

Einfluss von Oxybutynin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Anticholinergika können wegen ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität möglicherweise die

Resorption einiger gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinflussen.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die anticholinerge Aktivität von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel mit anticholinergenen Eigenschaften, wie z.B. Arzneimitteln gegen Parkinson (z.B.

Amantadin, Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin,

Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, Dipyridamol, trizyklische Antidepressiva, Atropin und

verwandte Verbindungen wie anticholinerge Spasmolytika, verstärkt. Dadurch können Häufigkeit

und/oder Intensität unerwünschter Wirkungen wie Mundtrockenheit, Obstipation oder Schläfrigkeit

zunehmen.

Oxybutynin kann prokinetischen Therapien entgegenwirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Verwendung des transdermalen Oxybutynin-Pflasters bei schwangeren Frauen liegen keine

adäquaten Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

«Präklinische Daten»). Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Beim Tier treten Oxybutynin und sein aktiver Metabolit in die Muttermilch über. Entsprechende

Humandaten liegen nicht vor.

Eine Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Oxybutynin Schläfrigkeit, Verschwommensehen, Schwindel und Müdigkeit verursachen kann, ist

beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Der Patient

sollte über dieses Risiko informiert werden. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss

zu warnen, da eine solche Kombination die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit verstärken kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Oxybutynin sind überwiegend durch die anticholinergen

Eigenschaften des Wirkstoffes bedingt. Die in den klinischen Studien unter Anwendung von Kentera

am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Applikationsstelle

(Kentera 23,1%, Placebo 7,6%), gefolgt von Mundtrockenheit (Kentera 8,6%, Placebo 5,2%),

Obstipation (Kentera 3,9%, Placebo 2%), Diarrhoe (Kentera 3,2%, Placebo 2%) und Kopfschmerzen

(Kentera 3,0%, Placebo 2,4%).

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDdra) und Häufigkeit

angegeben, welche in den klinischen Phasen III/IV-Studien und/oder während der

Marktüberwachung unter der Anwendung von Kentera beobachtet wurden.

Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

sehr häufig ≥10%; häufig ≥1% bis <10%; gelegentlich ≥0,1% bis <1%; selten ≥0,01% bis <0,1%;

sehr selten <0,01

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Pilzinfektionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität, Agitiertheit, Angst, Verwirrtheit, zugefügte Verletzung.

Selten: Desorientiertheit, Panikreaktion, Halluzinationen, Delirium.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

Selten: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Amnesie, Lethargie.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen.

Herz- und Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hitzewallungen, Palpitationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe.

Gelegentlich: Dyspepsie, andere abdominale Beschwerden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhaltung, Dysurie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Pruritus an der Applikationsstelle (14,3%).

Häufig: Erythem an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Exanthem an der

Applikationsstelle.

Unter oraler Anwendung von Oxybutynin bzw. unter Therapie mit anderen Anticholinergika wurde

darüber hinaus über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:

Allergische Reaktionen, Angioödem, Anorexie, Unruhe, verminderte Konzentrationsfähigkeit,

Alpträume, depressive Symptome, Paranoia, Oxybutynin-Abhängigkeit (bei Patienten mit

Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese), Dysgeusie, Konvulsionen, Mydriasis,

Akkomodationsstörungen, Doppelbilder, verminderter Tränenfluss, erhöhter Augeninnendruck,

Induktion eines Glaukoms, Tachykardie, Arrhythmien, Epistaxis, Erbrechen, gastroösophagealer

Reflux, Dysphagie, Hauttrockenheit, Pruritus, Photosensibilität, Erektionsstörungen, Müdigkeit,

vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, periphere Ödeme.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung muss mit dem verstärkten Auftreten der unter «unerwünschte

Wirkungen» genannten anticholinergen Effekte gerechnet werden, wie z.B. Mydriasis, starke

Reduktion des Speichelflusses, Erbrechen, Flush, Arrhythmien, zentralnervöse Erregung, Fieber,

Dehydratation und Harnverhalt. Im Falle einer Überdosierung muss das Pflaster entfernt werden. Die

Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Systems ab. Der Patient muss bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Je nach Schweregrad der Symptomatik kann die Gabe von Physostigmin erwogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BD04

Wirkungsmechanismus

Oxybutynin wirkt auf postganglionäre Muscarinrezeptoren als kompetitiver Antagonist von

Acetylcholin, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.

Oxybutynin ist eine razemische (50:50) Mischung von R- und S-Isomeren. Die antimuscarinische

Aktivität ist vor allem im R-Isomer zu finden. Das R-Isomer von Oxybutynin weist eine höhere

Selektivität für die Muscarin-Subtypen M1 und M3 auf (vorwiegend im Detrusormuskel der Blase

und in der Parotis), verglichen mit dem Subtyp M2 (vorwiegend im Herzgewebe). Der aktive

Metabolit, N-Desethyl-Oxybutynin, weist in vitro eine ähnliche pharmakologische Aktivität auf den

menschlichen Detrusormuskel auf wie Oxybutynin, besitzt aber eine stärkere Bindungsaffinität für

Parotisgewebe als Oxybutynin. Die freie Base von Oxybutynin ist pharmakologisch äquivalent zu

Oxybutyninhydrochlorid.

Zystometrische Studien an Patienten mit überaktiver Blase, die durch eine Instabilität oder

Hyperreflexie des Detrusormuskels gekennzeichnet ist, zeigten, dass Oxybutynin das maximale

Fassungsvermögen der Harnblase steigert und das Volumen bis zur ersten Detrusorkontraktion

erhöht. Oxybutynin senkt daher den Harndrang und die Frequenz von Inkontinenzepisoden und

willkürlicher Blasenentleerung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Insgesamt wurden 957 Patienten mit Dranginkontinenz in drei kontrollierten Studien ausgewertet,

wobei Kentera mit Placebo, oralem Oxybutynin und/oder retardierten Tolterodin-Kapseln verglichen

wurde. Bewertet wurden der Rückgang an Inkontinenzepisoden pro Woche, die Miktionsfrequenz

und das Miktionsvolumen. Kentera führte bei den Symptomen einer überaktiven Blase im Vergleich

zu Placebo zu beständigen Verbesserungen.

Ältere Patienten

Mit Kentera wurden keine spezifischen Studien an älteren Patienten durchgeführt. Es liegt jedoch

eine Placebo-kontrollierte Studie mit transdermal appliziertem Oxybutynin (Gel) an insgesamt n=789

Patienten vor, in welcher Patienten ≥65 Jahre mehr als ein Drittel der Studienpopulation ausmachten.

In dieser Studie fanden sich für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten keine relevanten

Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Oxybutyninkonzentration von Kentera gewährleistet eine kontinuierliche Freisetzung über das 3-

bis 4-tägige Dosierungsintervall.

Oxybutynin gelangt durch die intakte Haut durch passive Diffusion über das Stratum corneum in den

systemischen Kreislauf. Nach Anwendung von Kentera steigt die Oxybutyninkonzentration im

Plasma etwa 24 bis 48 Stunden lang an und erreicht durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 3

bis 4 ng/ml. Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Anwendung eines

transdermalen Pflasters erreicht. Danach bleiben die Steady-State-Konzentrationen für bis zu 96

Stunden erhalten.

AUC und Cmax von Oxybutynin und seinem aktiven Metaboliten weisen bei Applikation von

Kentera auf Bauch, Gesäss oder Hüfte keine klinisch relevanten Unterschiede auf.

Die absolute Bioverfügbarkeit von transdermal appliziertem Oxybutynin wurde nicht untersucht.

Distribution

Oxybutynin wird nach systemischer Resorption weit im Körpergewebe verteilt. Das

Verteilungsvolumen wurde nach intravenöser Gabe von 5 mg Oxybutyninhydrochlorid auf 193 l

geschätzt.

Sowohl Oxybutynin als auch sein aktiver Metabolit N-Desethyl- Oxybutynin weisen eine

Proteinbindung über 99% auf.

Oxybutynin und N-Desethyl- Oxybutynin sind beim Tier Placenta-gängig und treten in die

Muttermilch über.

Metabolismus

Oral appliziertes Oxybutynin wird vor allem in Leber und Darmwand primär durch die Cytochrom-

P450-Enzymsysteme metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4. Unter den Metaboliten finden sich

das pharmakologisch aktive N-Desethyl-Oxybutynin (DEO) sowie der inaktive Metabolit

Phenylcyclohexylglykolsäure. Es ist jedoch nicht bekannt, welcher Anteil der Gesamtaktivität durch

den aktiven Metaboliten bedingt ist.

Die transdermale Anwendung von Oxybutynin umgeht die First-Pass-Metabolisierung im

Gastrointestinaltrakt und in der Leber, wodurch die Bildung des N-Desethyl-Metaboliten reduziert

wird. Das Verhältnis des aktiven Metaboliten DEO zur Muttersubstanz beträgt bei transdermaler

Applikation 1.2: 1.

Elimination

Weniger als 0,1% der applizierten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Ebenso werden

weniger als 0,1% der applizierten Dosis in Form des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin

eliminiert.

Die Halbwertszeit von Oxybutynin beträgt ca. 2 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von transdermal appliziertem Oxybutynin wurde bei älteren Patienten sowie

bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.

Präklinische Daten

Präklinische Daten lassen aufgrund von Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und lokaler Toxizität keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen. Bei einer Konzentration von 0,4 mg/kg/Tag von subkutan appliziertem

Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei

Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet. Kentera gibt etwa 0,08 mg/kg/Tag ab. Da jedoch

der Zusammenhang zwischen maternaler Toxizität und deren Einfluss auf die Entwicklung

unbekannt ist, kann die Relevanz für die Sicherheit beim Menschen nicht beurteilt werden. In

Fertilitätsstudien mit subkutaner Anwendung bei Ratten wurden bei männlichen Tieren keine

Auswirkungen festgestellt, während bei weiblichen Tieren die Fruchtbarkeit beeinträchtigt war, und

der NOAEL (no observed adverse effect level = Niveau, bei dem keine unerwünschten Wirkungen

beobachtet wurden) lag bei 5 mg/kg.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungsanweisungen

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank

lagern oder einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nach Entnahme aus dem Schutzbeutel sofort aufkleben. Nach dem Gebrauch enthält das Pflaster

noch erhebliche Wirkstoffmengen des Wirkstoffs. Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich

schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt. Deshalb sollte das gebrauchte

Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff

abgebende Membran nicht nach aussen gewandt ist, anschliessend in den Originalbeutel gegeben und

dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind

gemäss den örtlichen Anforderungen zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte

Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.

Das Pflaster nicht der Sonne aussetzen.

Zulassungsnummer

57733 (Swissmedic).

Packungen

Kentera Matrixpflaster 3,9 mg/24 h 8. (B)

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Stand der Information

August 2017.

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