Itraconazol Unisens 100 mg Cápsula

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Itraconazol

זמין מ:

Laboratorios Liconsa S.A.

קוד ATC:

J02AC02

INN (שם בינלאומי):

Itraconazole

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Cápsula

הרכב:

Itraconazol 100 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 16 unidade(s)

סיווג:

1.2 - Antifúngicos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

itraconazole

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5588389 CNPEM: 50015745 CHNM: 10037933 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2005-09-27

עלון מידע

APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Pode ser-lhes
prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas e para que é
utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
6. Outras informações
1. O QUE É ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É
UTILIZADO
Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas está indicado para o tratamento
de infecções
fúngicas da vagina, pele, boca, olhos, unhas e órgãos internos.
A substância activa é o itraconazol, um membro da seguinte classe
farmacoterapêutica
de medicamentos: antimicótico para uso sistémico, derivados do
triazol.
O itraconazol é muito eficaz contra diversas infecções causadas por
leveduras e fungos.
Tem uma grande afinidade com tecidos altamente queratinizados, tal
como a pele e as
unhas, bem como com o revestimento da parede vaginal.
Os níveis terapêuticos de itraconazol permanecem na pele durante
duas a quatro
semanas após o final do tratamento, dependendo da sua duração.
No tecido vaginal, o itraconazol pode ser encontrado durante um
período de dois a três
dias, novamente, dependendo da duração do tratamento.
2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS
Não tome Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas:
APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao itraconazol ou a qualquer outro
componen

מאפייני מוצר

APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Excipiente: Cada cápsula contém 224,31 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
N.º 0 cápsulas de gelatina, tampa e corpo verde opaco, com
microgrânulos esféricos
beges amarelados
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Candidíase vulvovaginal,
- Candidíase oral,
- Dermatofitoses causadas por microrganismos sensíveis ao itraconazol
(Trichophyton
spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), por exemplo tinea
pedis, tinea
cruris, tinea corporis, tinea manuum,
- Pitiríase versicolor,
- Onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras,
- Candidíase sistémica,
- Infecções criptocócicas (incluindo meningite criptocócica). Em
doentes
imunocomprometidos que sofram de criptococose e em doentes com
criptococose do
SNC, o itraconazol está indicado apenas se a terapêutica inicial
normalmente
recomendada parecer inadequada ou ineficaz,
- Histoplasmose,
- Aspergilose. O itraconazol pode ser utilizado no tratamento da
aspergilose invasiva
em doentes refractários ou intolerantes à Anfotericina B,
- A terapia de manutenção em pacientes comSIDA, para evitar recidiva
da infecção
fúngica subjacente que foram considerados refratários ou
intolerantes ao tratamento de
primeira linha anti-fúngica sistêmica é inadequada ou provou
ineficaz.
APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
Devido às propriedades farmacocinéticas, o itraconazol (cápsulas)
administrado por via
oral não deve ser usado como tratamento inicial em doentes com formas
graves de
micoses sistémicas com risco de vida. As formas orais devem ser
usadas como
terapêutica de continuação, após um tratamento inicial com
itraconazol i.v. (consulte a
secção 4.4).
Devem ser tidas em conta as orientações oficiais relativas ao uso
adequado de agent