מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
etravirinum
Janssen-Cilag AG
J05AG04
etravirinum
Tabletten
etravirinum 200 mg, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum silicificatum, cellulosum microcristallinum, pro compresso corresp. natrium 4.9 mg.
A
Synthetika
HIV-Infektionen
zugelassen
2008-05-13
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Intelence® Janssen-Cilag AG Was ist Intelence und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Intelence ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen Immundefizienz- Virus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als Nichtnukleosidische Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Intelence wirkt, indem es die Zahl der HI-Viren in Ihrem Körper verringert. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Krankheiten, die bei einer HIV-Infektion auftreten können, sinkt. Intelence wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Gewicht von mindestens 30 kg eingesetzt, die an einer HIV-Infektion leiden und bereits andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben. Intelence kann bei Patienten angewendet werden, die mit gegenüber anderen NNRTI resistenten HI-Viren infiziert sind. Intelence muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, welche Kombination von Arzneimitteln für Sie am besten geeignet ist. Was sollte dazu beachtet werden? Da Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, ist es sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig lesen. Sollten Sie Fragen zu den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wann darf Intelence nicht eingenommen werden? Wenn Sie allergisch קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION Intelence® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoff: Etravirinum. Hilfsstoffe In Tabletten zu 25 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactosum, Excipiens pro compresso. In Tabletten zu 200 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Excipiens pro compresso. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Tablette zu 25 mg (weiss bis gebrochen weiss, oval gekerbte Tabletten mit der Prägung «TMC» auf der einen Seite). Tablette zu 200 mg (weiss bis gebrochen weiss, bikonvex, länglich mit der Prägung «T200» auf einer Seite). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 – HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben, darunter auch Patienten mit Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors – NNRTI). Diese Indikation basiert auf Analysen nach 48 Wochen von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studien an vorbehandelten erwachsenen Patienten mit NNRTI- Resistenz (beim Screening und/oder mit sog. archivierter Resistenz) und Resistenz gegenüber Proteasehemmern (Proteaseinhibitoren – PI). Intelence, das zusammen mit einem Hintergrundregime (background regimen – BR) bestehend aus mindestens 3 antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht wurde, war der Behandlung mit Placebo plus Hintergrundregime bezüglich des Anteils an Patienten, die eine bestätigte Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (<50 HIV-1-RNA Kopien/ml) erreichten, sowie bezüglich des Anstiegs der CD4-Zellzahl gegenüber dem Anfangswert statistisch überlegen (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Zusätzlich wurde eine Analyse nach 48 Wochen קרא את המסמך השלם