מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
svin
Immunologiske stoffer til suidae
Til aktiv immunisering af svin, der er over en alder af to uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed og kliniske tegn - herunder vægttab - og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med PCV2-relateret sygdom (PCVD). Derudover har vaccination vist sig at reducere PCV2 nasal shedding, viral belastning i blod og lymfoide væv og varighed af viraemia. Beskydelsens begyndelse sker så tidligt som to uger efter vaccination og varer i mindst 17 uger.
Revision: 16
autoriseret
2008-02-13
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for af batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine. Adjuvans: Carbomer Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension. 4. INDIKATIONER For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via luftvejene, mængde af virus i blod og lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi). Immunitet indtræder: 2 uger efter vaccination Varighed af immunitet: mindst 17 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen. _ _ I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og disse bør behandles symptomatisk. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) 19 - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine ADJUVANS: Carbomer 1 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Grise 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi. Immunitet indtræder: 2 uger efter vaccination Varighed af immunitet: mindst 17 uger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen. _ _ I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige קרא את המסמך השלם