מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastiska medel
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon-alfa behandling, eller i accelererad fas eller spränga krisen. Vuxna patienter med Ph+ KML i blast krisen. Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) integrerad med kemoterapi. Vuxna patienter med återfall eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. Vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) i samband med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangemang. Vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa ombildning. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Den adjuvant behandling av vuxna patienter som löper stor risk för återfall efter resektion av Kit (CD117)-positiv SAMMANFATTNING. Patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. Behandling av vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som inte kan beviljas för kirurgi. I vuxen-och barnpatienter, effekten av imatinib är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i KML, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons priser i HES/CEL och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfall-fri överlevnad i den adjuvanta SAMMANFATTNING. Erfarenhet med imatinib hos patienter med MDS/MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsat. Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
kallas
2017-11-15
82 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 83 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Teva B.V. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Teva B.V. 3. Hur du tar Imatinib Teva B.V. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Teva B.V. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB TEVA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Teva B.V. är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB TEVA B.V. ÄR EN BEHANDLING FÖR: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML) . Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. Hos vuxna patienter är Imatinib Teva B.V. avsett för användning vid de mest avancerade formerna av sjukdomen (blastkris). Hos barn och ungdomar kan Imatinib Teva B.V. användas vid olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris). IMATINIB TEVA B.V. ÄR OCKSÅ EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdragerade tabletter. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat). Imatinib Teva B.V: 400 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdragerade tabletter Mörkt gula till brun-orange runda filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan. Tabletten är märkta med ”IT” och ”1” på var sida om brytskåran. Diameter för den filmdragerade tabletten är cirka 9 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmdragerade tabletter Mörkt gula till brun-orange ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan. Tabletterna är märkta med ”IT” och ”4” på var sida om brytskåran. Längden på den filmdragerade tabletten är cirka 20 mm och bredden är cirka 10 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Teva B.V. är indicerat för behandling av • barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna med (Ph+)-KML i blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangema קרא את המסמך השלם