Imatinib STADA 100 mg Kapsel, hård

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

imatinibmesilat

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

L01EA01

INN (שם בינלאומי):

imatinibmesilat

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsel, hård

הרכב:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 24 kapslar; Blister, 48 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 96 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 180 kapslar

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2016-11-15

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB STADA 100 MG HÅRDA KAPSLAR
IMATINIB STADA 400 MG HÅRDA KAPSLAR
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Stada
3.
Hur du tar Imatinib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Stada är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB STADA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
•
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa
vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner.
Kronisk myeloisk leukemi är
en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade
myeloida celler) börjar tillväxa
utom kontroll.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är en
cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala, omogna
vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom
kontroll. Imatinib S

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib STADA 100 mg hårda kapslar
Imatinib STADA 400 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Varje kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
1 hård kapsel innehåller 0,23 mg natrium.
1 hård kapsel innehåller 0,25 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Hård kapsel storlek 1 (längd: 19,4 mm/ diameter 6,91 mm) med ljus
orange topp och ljus orange kropp
märkt med "100 mg" med svart bläck. Kapseln innehåller ett ljusgult
pulver.
Hård kapsel storlek 00 (längd: 23,6 mm/ diameter 8,53 mm) med orange
ogenomskinlig topp och
orange ogenomskinlig kropp märkt med "400 mg" med svart bläck.
Kapseln innehåller ett ljusgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Stada är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling, eller
i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil leukemi
(CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Stada på utfallet av benmärgstransplantation
har inte undersökts.
Imatinib Stada är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna