מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft))
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QM09AX01
sodium hyaluronate
Injektionslösung
Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft)) (13268) 17 Milligramm
intravenöse Anwendung; intraartikuläre Anwendung
Pferd
zugelassen
2009-01-14
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION HY-50 Vet. 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde Natriumhyaluronat NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande MITVERTRIEB: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Deutschland HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HY-50 vet. 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde Natriumhyaluronat WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: Wirkstoff: Natriumhyaluronat 17 mg Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid 7,57 mg Dinatriumhydrogenphosphat 7 H 2 O 3,78 mg Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O 0,45 mg Wasser für Injektionszwecke qs bis 1 ml Sterile, farblose, klare Lösung. ANWENDUNGSGEBIET(E) Intraartikuläre und intravenöse Behandlung von Lahmheiten verursacht durch eine nicht infektiöse Synovitis. 3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Gelenkinfektion. NEBENWIRKUNGEN An behandelten Gelenken (2,7 %) sind vorübergehende leichte Schwellungen und/oder Wärme festgestellt worden. Diese lokalen Symptome klingen innerhalb von 48 Stunden spontan ab und gefährden nicht den Behandlungserfolg. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apo- theker mit. ZIELTIERART(EN) Pferd. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung: 3 ml intravenös. Die Behandlung soll in wöchentlichen Abständen drei Mal wiederholt werden. Für eine intraartikuläre Injektion: 3 ml (51 mg) intraartikulär in mittlere und grosse Gelenke. Kleinere Gelenke, wie z.B. Intertarsal-, Tarsometatarsal- und Interphalangealgelenke, können mit einer Dosis von 1,5 ml (25,5 mg) behandelt wer- den. Es könn קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: HY-50 Vet 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Natriumhyaluronat 17 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung. Klare, farblose, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Pferd. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Intraartikuläre und intravenöse Behandlung von Lahmheiten verursacht durch eine nicht infektiöse Synovitis. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei Gelenkinfektion. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Keine Angaben. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_ In akuten Fällen mit hochgradiger Lahmheit sollte eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt werden, um ernsthafte Frakturen der Gelenke auszuschließen. _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:_ Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE): An behandelten Gelenken (2.7 %) sind vorübergehende leichte Schwellungen und/oder Wärme festgestellt worden. Diese lokalen Symptome klingen innerhalb von 48 Stunden spontan ab und gefährden nicht den Behandlungserfolg. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von HY-50 Vet sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraβe 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de). 4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Lakt קרא את המסמך השלם