Humenza

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

split influenza-virus, inaktiveret, der indeholder antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)*formeres i æg.

זמין מ:

Sanofi Pasteur S.A.

קוד ATC:

J07BB02

INN (שם בינלאומי):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

קבוצה תרפויטית:

Vacciner

איזור תרפויטי:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

סממני תרפויטית:

Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med Officielle Retningslinjer.

מצב אישור:

Trukket tilbage

תאריך אישור:

2010-06-08

עלון מידע

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HUMENZA SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
DEN MEST OPDATEREDE INFORMATION KAN FINDES PÅ DET EUROPÆISKE
LÆGEMIDDELAGENTURS
HJEMMESIDE: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR VACCINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får HUMENZA
3.
Sådan gives HUMENZA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers
mellemrum, og som hurtigt
spredes over hele verden. Symptomerne (tegnene) på pandemisk
influenza minder om en almindelig
influenza, men de kan være mere alvorlige.
Når en person vaccineres, producerer immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage
influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU FÅR HUMENZA
DU MÅ IKKE FÅ HUMENZA:
-
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk
reaktion over for et eller flere af
indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne
indlægsseddel), eller over
for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen:
ovalbumin, ægge- og
kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd. Tegn på en
allergisk reaktion kan være
kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge. I
tilfælde af en pandemi kan
det være hensigtsmæssigt at blive vaccineret

מאפייני מוצר

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG 1
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen
(suspension), og det andet glas
indeholder adjuvans (emulsion), som blandes inden indgivelse.
Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til:
A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC
X179A)................................3,8 mikrogram**
*
dyrket i æg
**
udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr.
pandemien.
AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat
(1,9 milligram),
polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3
milligram)
Suspensionen og emulsionen danner efter sammenblanding en vaccine i
flere doser i et hætteglas. Se
afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
Hjælpestoffer:
Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se
afsnit 4.2 og 5.1).
Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i henhold til officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
I de forskellige aldersgrupper foreligger der, begrænsede data
(voksne mellem 18-60 år), meget
begrænsede data (voksne på 61 år og ældre, børn mellem 6 måneder
og 17 år) eller ingen data (børn
under 6 måneder) vedrørende HUMENZA, beskrevet i pkt. 4.4, 4.8 og
5.1.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Børn fra 3