Histexil 10 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Hidroxizina

זמין מ:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

קוד ATC:

N05BB01

INN (שם בינלאומי):

Hydroxyzine

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Hidroxizina, cloridrato 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 25 unidade(s)

סיווג:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

hydroxyzine

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5690136 CNPEM: 50160826 CHNM: 10122530 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2016-09-20

עלון מידע

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Histexil 10 mg comprimidos revestidos por película
Histexil 25 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de hidroxizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4. 1.
O que contém este folheto:
1. O que é Histexil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Histexil
3.. Como tomar Histexil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5..Como conservar Histexil
6.onteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Histexil e para que é utilizado
Histexil
pertence
ao
grupo
farmacoterapêutico
dos
Ansiolíticos,
sedativos
e
hipnóticos e ao grupo farmacoterapêutico dos Anti-histamínicos H1
sedativos.
Histexil comprimidos está indicado:
no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;
no tratamento sintomático do prurido;
2. O que precisa de saber antes de tomar Histexil
Não tome Histexil
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6), à cetirizina,
a outros
derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.
- se é doente com porfíria (uma doença metabólica).
- se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo
cardíaco
denominado “prolongamento do intervalo QT”.
- se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo
cardíaco é muito
baixo.
- se tem níveis baixos de sal no organismo (p.e. níveis baixos de
potássio

מאפייני מוצר

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Histexil 10 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
hidroxizina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – 40,9 mg
25 mg
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de cloridrato de
hidroxizina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – 102,3 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Histexil 10 mg: Comprimido revestido branco, redondo, biconvexo com
diâmetro de
cerca de 6 mm.
Histexil 25 mg: Comprimido revestido branco, redondo, biconvexo com
linha de
divisão numa das faces, com diâmetro de cerca de 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hidroxizina está indicada:
- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;
- no tratamento sintomático do prurido;
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Histexil deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor
tempo possível.
Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima
diária não deve
exceder os 100 mg.
APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Tratamento sintomático do prurido:
Adultos: a dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se
necessário, de doses até 25
mg, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças 6 – 12 anos: 10 – 25 mg ao deitar.
Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve
exceder os 2
mg/Kg de peso corporal.
Uma vez que o comprimido de 10 mg não pode ser dividido em duas
metades iguais,
outras dosagens e formas farmacêuticas adequadas contendo hidroxizina
podem ser
administradas se uma dose inferior a 10 mg for necessária, ou para
doentes que não
conseguem deglutir comprimidos.
Tratamento sintomático da ansiedade:
Adultos
- 50 mg por dia em três administrações separadas de 12,5