Glivec 400 mg Filmtabletten (teilbar)

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

imatinibum

זמין מ:

Novartis Pharma Schweiz AG

קוד ATC:

L01EA01

INN (שם בינלאומי):

imatinibum

טופס פרצבטיות:

Filmtabletten (teilbar)

הרכב:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), macrogolum 4000, talcum, pro compresso obducto.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Zytostatikum; Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML); Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL); Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL); Atypische myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD); Aggressive systemische Mastozytose (aggr. SM); Gastrointestinale Stromatumoren (GIST); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (für genaue Angaben zur Indikation siehe aktuelle Fachinformation)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2003-09-24

עלון מידע

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
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später nochmals lesen.
Glivec®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Glivec und wann wird es angewendet?
Glivec enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter
Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert
ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten
Leukämieformen, nämlich bei der
Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+
CML) und der Philadelphia-
Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist.
Dadurch werden die zellulären
Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen
verantwortlich sind. Glivec wird zur
Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der
akzelerierten Phase oder in der
chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur
Behandlung der Ph+ ALL bei
Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans
(DFSP), einem knolligen
Tumor auf der Haut, eine Rolle. Glivec wird deshalb auch zur
Behandlung des nicht operierbaren,
wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans
(DFSP) eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des
blutbildenden Systems, bei
sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen (MDS/MPD) mit
Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei
solchen Erkrankungen ist
PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Glivec wird deshalb
auch zur Behandlung von
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
oder systemis

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Glivec®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar) und 400 mg (teilbar).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
chronisch-myeloischer
Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten
Phase sowie in der Blastenkrise.
·Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
akuter lymphatischer Leukämie
(Ph+ ALL) in Kombination mit Standardchemotherapie.
·Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypereosinophilensyndrom
(HES), atypischen
myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) oder
aggressiver systemischer
Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und einer
platelet-derived growth factor (PDGF)-
Rezeptor-alpha oder -beta Mutation oder einem FIP1L1-PDGFR-alpha
Fusionsprotein.
·Behandlung von Erwachsenen mit unresezierbarem, rezidivierendem oder
metastasiertem
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten
mit Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem grossen Glas
Wasser eingenommen
werden.
Tagesdosen von 400 mg oder 600 mg sollen von Erwachsenen im
Allgemeinen als tägliche
Einmaldosis und Tagesdosen von 800 mg aufgeteilt auf 2 Dosen zu 400 mg
(morgens und abends)
eingenommen werden.
Eine Beschreibung zur genauen Dosierung bei pädiatrischen Patienten
ist im Abschnitt spezielle
Patientengruppen zu finden.
Dosierung bei Ph+ CML
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten
in der chronischen Phase
400 mg/d, in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase 600 mg/d.
In der Firstline-Therapie der Ph+ CML liegen für Patienten mit
Leukozytenzahlen >50'000/µl
Erfahrungen nur nach Vorbehandlung mit Hydroxyurea vor. Diese The