GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

gemcitabine

זמין מ:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

gemcitabine

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

poudre

הרכב:

composition pour un flacon > gemcitabine : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

analogue de la pyrimidine

leaflet_short:

573 234-0 ou 34009 573 234 0 0 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Archivée

תאריך אישור:

2008-09-24

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2011
Dénomination du médicament
GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion est un
médicament anticancéreux.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE EG 200 mg est un médicament « cytotoxique »
(médicament utiliser pour traiter le cancer).
GEMCITABINE EG 200 mg est utilisé pour le traitement des patients
atteints:
·
d'un CANCER DE LA VESSIE localement évolué ou métastasé, en
association avec le cisplatine (médicament anticancéreux).
·
d'un CANCER DU SEIN récidivant (rechute), en association avec le
paclitaxel (médicament anticancéreux).
·
d'un CANCER DU POUMON non à petites cellules, localement

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine
....................................................................................................................................
200 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine (sous
forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Excipients: un flacon contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DE LA VESSIE
Traitement du cancer de la vessie localement évolué ou métastasé,
en association avec le cisplatine.
CANCER DU SEIN
Traitement du cancer du sein localement évolué ou métastasé, en
association avec le paclitaxel, chez les patientes
présentant une récidive après une chimiothérapie (néo)adjuvante.
La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline, sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES
Traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement
évolué ou métastasé, en monothérapie ou en association
avec le cisplatine.
CANCER DU PANCRÉAS
Traitement de l'adénocarcinome du pancréas, localement évolué ou
métastasé, chez les patients en bon état général et
ayant une réserve médullaire suffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Le traitement par la gemcitabine doit être instauré ou supervisé
par un médecin connaissant parfaitement les cytotoxiques
(voir également rubrique 6.6 sous-section « Directives de sécurité
pour la manipulation »).
CANCER DE LA VESSIE (UTILISATION EN ASSOCIATION)
Adultes: la dose recommandée est de 1 000 mg/m
2
de gemcitabine, en perfusi