Fornega 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

CASPOFUNGINACETAT

זמין מ:

Pharmathen S.A.

קוד ATC:

J02AX04

INN (שם בינלאומי):

caspofungin acetate

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2018-02-03

מאפייני מוצר

14. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FORNEGA, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29753
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fornega
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering med 10,5 ml vand til injektionsvæsker
indeholder hver ml koncentrat
5,2 mg caspofungin (se pkt. 6.6).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Før rekonstitution er pulveret et fast, hvidt/råhvidt, frysetørret
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B
og/eller itraconazol.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende
bedring efter
mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af
effektivt
antimykotisk lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks. Candida
eller
Aspergillus) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive
svampeinfektioner.
Dosering
_55842_spc.docx_
_Side 1 af 19_
_Voksne patienter_
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg daglig. Efter den
initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer
mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på
baggrund af køn og race
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)_
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på
patientens legemsoverflade-
areal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller
1
Formula). For alle
indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m
2
(som ikke må overstige en faktisk
dosis på 70 mg) adm