Flutiform 125+5 mikrogram inhalationsspray, suspension

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

R03AK11

INN (שם בינלאומי):

FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

כמות:

125+5 mikrogram

טופס פרצבטיות:

inhalationsspray, suspension

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2017-07-02

עלון מידע

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUTIFORM
® 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
FLUTIFORM
® 250 MIKROGRAM/10 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Flutiform til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Flutiform
3.
Sådan skal du tage Flutiform
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flutiform er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer:
•
Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
steroider. Steroider reducerer hævelse
og betændelse i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af me-dicin, som
kaldes langtidsvirkende beta
2
-
agonister. En langtidsvirkende beta
2
-agonist er en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i
lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre
vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne
medicin hver dag som anvist af lægen.
Denne medicin
HJÆLPER TIL AT FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM F.EKS. ASTMA OG
HJÆLPER MOD
ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING.
Den virker dog ikke, hvis du allerede har et astmaanfald, dvs. hvis du
allerede har åndenød og hiver efter vejret. Hvis det sker, skal du
ta

מאפייני מוצר

10. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUTIFORM, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
27184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutiform
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder:

125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 230 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver dose (pust) indeholder 1 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flutiform er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af et
kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist) er hensigtsmæssig
hos:
_dk_hum_58651_spc.doc_
_Side 1 af 20_

patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug
af korttidsvirkende
β
2
-agonist ved behov,
eller

patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne,
unge og børn fra
5 år.
Flutiform 125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne
og unge fra 12 år.
Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram pr. dosis er kun indiceret til
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma
skal jævnligt
kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres
efter medicinsk
vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv
kontrol af
symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste
styrke af Flutiform
administreret to gange dagligt, kan behandlingen revurderes, og det