מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUDARABINPHOSPHAT
Pharmachemie B.V.
L01BB05
Fludarabine
25 mg/ ml
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUDARABINPHOSPHAT PHARMACHEMIE 25 MG/ML, KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Fludarabinphosphat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Fludarabinphosphat Pharmachemie 3. Sådan bliver du behandlet med Fludarabinphosphat Pharmachemie 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fludarabin er et cytotoksisk middel (lægemiddel til behandling af kræft), som hæmmer væksten af kræftceller. Fludarabinphosphat Pharmachemie anvendes til behandling af kronisk lymfatisk B- celleleukæmi (B-CLL) hos patienter med en tilstrækkelig produktion af raske blodlegemer. Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med Fludarabinphosphat Pharmachemie bør kun indledes til patienter med fremskreden sygdom, som har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på sygdomsprogression. CLL er kræft i de hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter). Hvis du har fået diagnosen CLL, dannes der for mange lymfocytter. Enten fungerer lymfocytterne ikke korrekt, eller også er de for unge (umodne) til at udføre de hvide blodlegemers normale sygdomsbekæmpelsesfunktioner. Hvis der er for mange af disse unormale celler, skubber de de raske blodlegemer til side (flytter dem fra deres oprindelige pla קרא את המסמך השלם
21. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUDARABINPHOSPHAT ”PHARMACHEMIE”, KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 23178 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fludarabinphosphat ”Pharmachemie” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg fludarabinphosphat Et hætteglas med 2 ml indeholder 50 mg fludarabinphosphat Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Natrium, mindre end 1 mmol (23 mg) pr hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Fludarabinphosphat ”Pharmachemie” er en klar, farveløs eller let brun-gullig opløsning helt uden partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter med tilstrækkelige knoglemarvsreserver. ”First line” behandling med fludarabin bør kun indledes hos patienter med fremskreden sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på progressiv sygdom. _38747_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m² legemsoverflade givet daglig i 5 på hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag som en intravenøs behandling. Den nødvendige dosis (udregnes på baggrund af patientens legemsoverflade) trækkes op i en sprøjte. Til brug ved en intravenøs bolusinjektion fortyndes denne dosis yderligere i 10 ml 0,9 % natriumkloridopløsning. Alternativt ved infusion kan den nødvendige dosis fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumkloridopløsning og kan derefter indgives intravenøst over ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6). Den optimale behandlingstid er ikke fuldstændigt klarlagt. Behandlingsvarigheden afhænger af behandlingsresultatet og lægemiddeltolerancen. Det anbefales at give fludarabin, indtil respons er opnået (normalt 6 cykler), og herefter afsluttes behandlinge קרא את המסמך השלם