Fluconazol "Stada" 100 mg kapsler, hårde

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

FLUCONAZOL

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

J02AC01

INN (שם בינלאומי):

FLUCONAZOL

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

kapsler, hårde

תאריך אישור:

2003-05-06

מאפייני מוצר

20. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21108
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg
fluconazol.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hver kapsel, hård indeholder 41 mg, 82 mg, 123 mg, 164 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Fluconazol "Stada" 50 mg hårde kapsler er svagt lyseblå/hvide.
Fluconazol "Stada" 100 mg hårde kapsler er lyseblå/hvide.
Fluconazol "Stada" 150 mg hårde kapsler er hvide.
Fluconazol "Stada" 200 mg hårde kapsler er blå/hvide.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol er indiceret til følgende svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol er indiceret til voksne til behandling af:
•
Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).
•
Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).
•
Invasiv candidiasis.
•
Mukøs candidiasis inklusiv orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og
kronisk mukokutan candidiasis.
•
Kronisk oral atrofisk candidiasis (ømhed i mund efter protese), hvis
tandhygiejne eller
lokalbehandling er utilstrækkelig.
_32857_spc.doc_
_Side 1 af 23_
•
Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende; når lokalbehandling
ikke er
hensigtsmæssig.
•
_Candida balanitis_, når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig.
•
Dermatomykoser inkluderer _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor _
samt dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er
indiceret.
•
_Tinea unguinium (onykomykose)_, når andre midler ikke er
hensigtsmæssige.
Fluconazol er indiceret hos voksne til forebyggelse af:
•
Tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for
recidiv.
•
Tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter
inficeret med
HIV, som har en høj risiko for at opleve recidiv.
•
For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4
eller flere episoder
om året).
•
Profylakse af