Flecin 50 mg tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

FLECAINIDACETAT

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

C01BC04

INN (שם בינלאומי):

flecainide acetate

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

tabletter

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2012-09-08

עלון מידע

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLECIN.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLECIN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flecin tilhører en gruppe af lægemidler, der virker mod hjerterytme-
forstyrrelser (antiarytmika). Flecin hæmmer de elektriske impulser i
hjertet, og øger den tid hjertet er i hvile, hvilket medfører, at
hjertet
slår normalt igen.
Flecin kan bruges til behandling af:
• visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvilket ofte beskrives
som
alvorlig hjertebanken eller hurtig hjerterytme
• alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvor anden behandling ikke
vir-
kede eller ikke tåles.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
FLECIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysning-
erne på doseringsetiketten.
TAG IKKE FLECIN
• hvis du er allergisk over for flecainidacetat, eller et af de
øvrige ind-
holdsstoffer i Flecin (angivet i punkt 6).
• hvis du lider af ledningsforstyrrelser i hjertet, såsom langsom
eller
hurtig puls, uregelmæssig puls, hjerteblok, ekstra hjerteslag, atrie-
flimren eller har en hjerteklapfejl.
• hvis du lider af hjertesvigt eller kardiogent chok.
• hvis du har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt)
• hvis du tager lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerte-
rytme)
• hvis du har Brugada-syndrom (genetisk sygdom med ledningsforstyr-
relser i hjertet).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER FLECIN
• hvis du har nedsat hjertefunktion (f. eks. efter en blodprop i
hjertet
eller forkalkning af blodårer i hjertet).
• hvis du har en utilstrækkelig funktion af hjertets venstre side
• hvis du lider hjerterytmeforstyrrelser efter en hjerteoperation.
• hvis din lever- eller nyrefunktion er nedsat. Du skal have
foretaget
hyppige kontrolmålinger for at sikre, at den dosis du får

מאפייני מוצר

29. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLECIN, TABLETTER 50 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
23401
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flecin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg flecainidacetat.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af:
1.
Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med
Wolff-Parkinson-
White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske
ledningsveje, når anden
behandling har været utilstrækkelig.
2.
Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk
ventrikulær arytmi,
hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.
3.
Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren,
atrieflagren og
atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter
konvertering,
forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske
symptomers
sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom,
der skyldes
hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre
ventrikel bør udelukkes på
grund af øget risiko for proarytmisk effekt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under
lægelig overvågning og
monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle
tilfælde kræve
hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende
ventrikulære arytmier. Sådanne
_dk_hum_50693_spc.doc_
_Side 1 af 11_
beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med
underliggende
kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun
påbegynde
flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse
1C (især
amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når
non-farmakologisk behandling
(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret.
Det er påkrævet, at der
foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og plasmakoncentrationen
under
behandling med flecainid.
_Voksne og unge (13-17 år):_
_Supraventrikulær ary