Ferinject 100mg Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 2ml)

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

Eisen

זמין מ:

Vifor (International) Inc.

קוד ATC:

B03AC

INN (שם בינלאומי):

iron

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 2ml)

הרכב:

ferrum 100 mg ut ferricum carboxymaltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Antianämikum

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2007-11-23

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Ferinject®
Vifor (International) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eisen als Eisencarboxymaltose.
Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung für i.v. Verabreichung.
1 ml Lösung enthält 50 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.
Eine Stechampulle zu 2 ml enthält 100 mg Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Eine Stechampulle zu 10 ml enthält 500 mg Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Eine Stechampulle zu 20 ml enthält 1000 mg Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eisenmangel bei Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie
ungenügend wirksam, unwirksam
oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler
Eisenpräparate, bei entzündlichen
Magen-Darmerkrankungen z.B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine
orale Eisentherapie
verschlimmern können, oder wie bei therapierefraktären
Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf
unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Ferinject soll nur
verabreicht werden, wenn der
Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen
(z.B. Ferritin-Plasmaspiegel,
Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin, Hämatokrit,
Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt
ist.
Dosierung/Anwendung
Eine Einzeldosis Ferinject sollte 1000 mg Eisen (20 ml) pro Tag bzw.
20 mg Eisen (0.4 ml) pro kg
Körpergewicht nicht überschreiten. Die maximale wöchentliche
Gesamtdosis beträgt 1000 mg (20
ml).
Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit
darf eine einmal täglich
injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
Die kumulative Gesamtdosis von Ferinject (in mg Eisen) muss
individuell berechnet werden und darf
nicht überschritten werden. Die kumulative Gesamtdosis wird für
jeden Patienten anhand der
Ganzoni-Formel wie folgt berechnet:
Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht
[kg] × (Soll Hb - Ist Hb)
[g/dl] × 2.4 + Reserveeisen [mg]
Bei Körpergewicht unter 35 kg: