Farmorubicin Solution 10 mg/5 ml Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

epirubicini hydrochloridum

זמין מ:

Pfizer AG

קוד ATC:

L01DB03

INN (שם בינלאומי):

epirubicini hydrochloridum

טופס פרצבטיות:

Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

הרכב:

epirubicini hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum corresp. natrium 17.7 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Zytostatikum

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1993-04-14

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Farmorubicin® RD/- Solution
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epirubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Farmorubicin RD:
Stechampulle mit Lyophilisat: Methylparabenum (E218) 2 mg bzw. 10 mg,
Lactosum
monohydricum pro vitro.
Ampulle mit Lösungsmittel (nur für Farmorubicin RD 10 mg): Natrii
chloridi solutio 0.9%.
Farmorubicin Solution:
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Farmorubicin RD (Rapid Dissolution): Präparat zur
Injektion/Instillation
Stechampullen zu 10 mg bzw. 50 mg Epirubicinhydrochlorid (praeparatio
cryodesiccata).
Ampullen mit Lösungsmittel zu 5 ml (nur für Farmorubicin RD 10 mg).
Roter Pulverkuchen/Pulver.
Die rekonstituierte Lösung enthält 2 mg/ml Epirubicinhydrochlorid
(siehe «Hinweise für die
Handhabung»).
Farmorubicin Solution: Lösung zur Injektion/Instillation
Cytosafe Stechampullen zu 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml bzw.
200 mg/100 ml
Epirubicinhydrochlorid.
Klare, rote sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
·Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom,
Bronchialkarzinom,
Ovarialkarzinom.
·Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur
Rezidivprophylaxe von oberflächlichen
papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat darf in jedem Fall nur unter der Leitung eines
erfahrenen Spezialisten angewendet
werden.
Farmorubicin RD und Farmorubicin Solution werden als intravenöse
Injektion oder intravesikale
Instillation verabreicht. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung
siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Für die intravenöse Verabreichung wird die Dosierung auf Basis der
Körperoberfläche berechnet.
Die gesamte Dosis pro Zyklus kann über 2 Tage verteilt werden.
Der Dosierungsplan sollte die Knochenmarktoxizität (Leukopenie)
berücksichtigen. Insbesondere die
dosisintensi