מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Coelhos
Inativadas vacinas virais
Para a imunização ativa de coelhos a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo coelho hemorrágica da doença de vírus de tipo 2 (RHDV2).
Revision: 6
Autorizado
2016-09-22
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: ERAVAC emulsão injetável para coelhos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratórios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ERAVAC Emulsão injetável para coelhos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a 40. ADJUVANTE: Óleo mineral: ………………104,125 mg EXCIPIENTE: Tiomersal: ………………0,05 mg Emulsão esbranquiçada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2). Início da imunidade: 1 semana. Duração da imunidade: _ _ 12 meses demonstrados por prova virulenta _ _ 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes. 16 6. REAÇÕES ADVERSAS Observou-se com muita frequência um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação durante os estudos de segurança. Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação. Observou-se com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção durante os estudos de segurança. Estas reações locais podem durar 24 horas e diminuem e desaparecem gradualmente sem necessidade de tratamento. Nas primeiras 48 horas após a injeção pode observar-se muito rara קרא את המסמך השלם
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ERAVAC emulsão injetável para coelhos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a 40. ADJUVANTE: Óleo mineral………………104,125 mg EXCIPIENTE: Tiomersal………………0,05 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável Emulsão esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Coelhos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2). Início da imunidade: 1 semana. Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta _ _ 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAISA vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico. Vacinar apenas animais saudáveis. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantida קרא את המסמך השלם