Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

epirubicini hydrochloridum

זמין מ:

Teva Pharma AG

קוד ATC:

L01DB03

INN (שם בינלאומי):

epirubicini hydrochloridum

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

הרכב:

epirubicini hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 17.72 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Zytostatikum

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2008-11-14

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Epirubicin-Teva®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epirubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Injektion/Instillation:
Durchstechflaschen: Epirubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50
mg/25 ml, 150 mg/75 ml
bzw. 200 mg/100 ml. Klare, rote sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
·Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom,
Bronchialkarzinom,
Ovarialkarzinom.
·Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur
Rezidivprophylaxe von oberflächlichen
papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat darf in jedem Fall nur unter der Leitung eines
erfahrenen Spezialisten angewendet
werden.
Epirubicin-Teva Konzentrat wird als intravenöse Injektion oder
intravesikale Instillation verabreicht.
Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Für die intravenöse Verabreichung wird die Dosierung auf Basis der
Körperoberfläche berechnet.
Die gesamte Dosis pro Zyklus kann über 2 Tage verteilt werden.
Der Dosierungsplan sollte die Knochenmarktoxizität (Leukopenie)
berücksichtigen. Insbesondere die
dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung
der Patienten wegen
möglicher Komplikationen aufgrund der starken Myelosuppression. Die
Blutwerte normalisieren
sich in der Regel innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung.
Normalisiert sich das Blutbild
innerhalb dieser Periode nicht, muss gegebenenfalls die Dosis
reduziert oder das Dosierungsintervall
verlängert werden.
Wenn Epirubicin in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen
mit überlappender Toxizität
verabreicht wird, sollte die empfohlene Dosis pro Zyklus entsprechend
reduziert werden. Eine
niedrigere Dosis wird besonders bei Patienten empfohlen, deren
Knochenmar