ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

budésonide 3 mg

זמין מ:

TILLOTTS PHARMA GMBH

קוד ATC:

A07EA06

INN (שם בינלאומי):

budésonide 3 mg

כמות:

3 mg

טופס פרצבטיות:

Gélule

הרכב:

pour une gélule > budésonide 3 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

1 flacon(s) polyéthylène de 45 gélule(s)

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

corticoide à usage local

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EA06Ce médicament est indiqué dans: le traitement d'attaque de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire affectant l'intestin) ; le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9 mois) en l'attente d'efficacité d'un traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les patients cortico-dépendants ; la prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque ; la colite microscopique : traitement d’épisodes aigus et traitement d’entretien de colite microscopique (maladie avec inflammation chronique du gros intestin, généralement associée à une diarrhée aqueuse chronique).

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

1996-07-31

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024
Dénomination du médicament
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en
gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTOCORT 3 mg, microgranules
gastrorésistants en gélule ?
3. Comment prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en
gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en
gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en
gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EA06
Ce médicament est indiqué dans:
·
le traitement d'attaque de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire
affectant l'intestin) ;
·
le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9
mois) en l'attente d'efficacité d'un
traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les
patients cortico-dépendants ;
·
la prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après
traitement d'attaque ;
·
la colite microscopique : traitement d’épisodes aigus et traitement
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מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide
micronisé........................................................................................................
3,00 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Microgranules gastrorésistants en gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement d'attaque de la maladie de Crohn d'intensité légère à
modérée affectant l'iléon et / ou le
côlon ascendant.
·
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9
mois): en l'attente d'efficacité d'un
traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les
patients cortico-dépendants à des
doses inférieures ou égales à 30 mg/j de prednisolone ou
équivalent.
·
Prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement
d'attaque.
·
Induction de la rémission chez les patients atteints de colite
microscopique active.
·
Maintien de la rémission chez les patients atteints de colite
microscopique
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte
Posologie
Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit se faire
progressivement en diminuant les doses.
Traitement d'attaque de la maladie de Crohn :
La dose recommandée est de 3 gélules (soit 9 mg de budésonide), en
une seule prise le matin, pendant 8
semaines.
La réponse thérapeutique optimale est généralement atteinte en 2
à 4 semaines.
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn chez les patients
cortico-dépendants :
La dose recommandée est de 2 gélules (soit 6 mg de budésonide), en
une seule prise le matin. Au besoin,
le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois,
avec réduction progressive de la
posologie.
Prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement