מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Orifarm A/S
A07EA06
BUDESONIDE
3 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2004-03-10
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort 3. Sådan skal du tage Entocort 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Crohns sygdom: Entocort, kapsler med modificeret udløsning, inde- holder et binyrebarkhormon, der dæmper den betændelse, som fore- kommer ved Crohns sygdom. Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns sygdom i tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen. Mikroskopisk colitis: Entocort kapsler anvendes til behandling af mik- roskopisk colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen der typisk er med kronisk vandig diarré). Lægen kan have givet dig Entocort for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTOCORT TAG IKKE ENTOCORT – hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Entocort (angivet i pkt. 6). – hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes svamp, virus eller bakterier. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entocort: – hvis du har tuberkulose – hvis du har eller for nylig havde en infektion – hvis du har leversygdomme – hvis du har knogleskørhed – hvis du har mavesår – hvis du har for højt blodtryk – hvis du har sukkersyge – hvis du har grå eller grøn stær – hvis du samtidig er i behandling mod svamp (ketoconazol, itraco- nazol) Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din familie, som har sukker- syge eller grøn stær. Skoldkopper og mæslinger kan få et mere alvorligt forløb når du er i behandling med Entocort. Kontakt lægen hvis du har været udsat for smitte og ikke tidligere har haft sygdommene eller ikke er blevet vaccineret mod dem. Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrel- ser. Kontakt lægen hvis du skifter fra anden medicin med binyrebarkhor- mon til Entocort, eller når du slutter din behandling med Entocort. Du kan få udslæt, høfeber eller sme קרא את המסמך השלם
24. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTOCORT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 08647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entocort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Entocort depotkapsel indeholder 3,0 mg budesonid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm) Hård gelatinekapsel med ugennemskinnelig, lysegrå kerne og ugennemskinnelig, pink kapsel. Kapslen er printet med CIR/3 mg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende del af colon. Mikroskopisk colitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING _Morbus Crohn_ Induktion af remission For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9 mg, taget som 9 mg 1 gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. _dk_hum_36117_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Vedligeholdelse af remission Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen. Vedligeholdelsesdosis bør holdes på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens symptomer. Under langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis afhængig af sygdommens aktivitet. Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den anbefalede dosis 6 mg daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med Entocort kapsler med modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon nedtrappes gradvist. For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj sygdomsaktivitet er den anbefalede dosis 6 mg 1 gang daglig om morgenen. Der er ikke set en gavnlig effekt efter operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn. _Mikroskopisk colitis_ Induktion af remission Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til 3 kapsler) i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. Vedligeholdelse af remissio קרא את המסמך השלם