מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tick-borne encephalitis virus stamme K23 (inaktiveret)
Bavarian Nordic A/S
J07BA01
Tick-borne encephalitis virus strain K23 (inactivated)
0,75 mikrog./0,25 ml
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2003-03-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENCEPUR BARN (0,25 ML) INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Flåtbåren encephalitis vaccine (inaktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn får Encepur Barn 3. Sådan gives Encepur Barn 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Encepur Barn er en vaccine, som indeholder inaktiveret flåtbåren encephalitis (TBE) virus. Encepur Barn vaccinen er beregnet til børn fra 1 år til og med 11 år til forebyggelse af sygdom, som er forårsaget af TBE-virus. De fleste infektioner med denne virus opstår som følge af flåtbid. Vaccinen er beregnet til børn, der opholder sig permanent eller midlertidigt i områder, hvor der forekommer TBE. En TBE vaccine til unge og voksne bør gives til personer fra 12 år og opefter. Vacciner tilhører en gruppe af lægemidler, der stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod infektioner) for at opbygge en beskyttelse mod sygdomme. Ligesom andre vacciner beskytter Encepur Barn ikke alle børn, der bliver vaccineret. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR ENCEPUR BARN DIT BARN MÅ IKKE FÅ ENCEPUR BARN - Hvis dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur Barn (angivet i punkt 6) eller over for reststoffer fra fremstillingen: formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin, neomyci קרא את המסמך השלם
9. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENCEPUR BARN, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 09699 1. LÆGEMIDLETS NAVN Encepur Barn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 immuniseringsdosis (0,25 ml suspension) indeholder: Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis)-virusstamme K23 1,2 0,75 mikrogram 1 Værtssystem: Primære kyllingeembryoceller 2 Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat 0,15-0,20 mg Al 3+ Encepur Barn indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner. Se pkt. 4.3 og 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Encepur Barn er en hvidlig, uklar suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod flåtbåren encephalitis (TBE) hos børn fra og med 1 år op til og med 11 år. Til personer fra og med 12 år anvendes TBE-vaccinen til voksne. Vaccination er kun indiceret til børn, der permanent eller midlertidigt opholder sig i endemiske områder for TBE. Encepur Barn skal anvendes i overensstemmelse med nationale anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_33064_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Der gives samme dosis (0,25 ml) til børn fra og med 1 år op til og med 11 år. _A) PRIMÆR IMMUNISERING_ Det primære immuniseringsprogram administreres fortrinsvis i de koldere måneder, for at kunne give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer) og består af 3 doser. Encepur Barn kan administreres i henhold til følgende regimer: Konventionelt regime Ekspres immuniseringsregime 1. dosis Dag 0 Dag 0 2. dosis 14 dage til 3 måneder efter 1. dosis* Dag 7 3. dosis 9 til 12 måneder efter 2. dosis Dag 21 * Administration af 2. dosis 14 dage efter 1. dosis benævnes hurtigt konventionelt regime i pkt. 5.1, mens administration 1-3 måneder efter 1. dosis benævnes konventionelt regime. Det konventionelle vaccinationsregime foretræk קרא את המסמך השלם