Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

emtricitabin; tenofovirdisoproxilsuccinat

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

emtricitabine; tenofovirdisoproxilsuccinat

כמות:

200 mg/245 mg

טופס פרצבטיות:

Filmdragerad tablett

הרכב:

emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilsuccinat 300,6 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2016-08-24

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Stada
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER, _emtricitabin _
och
_tenofovirdisoproxil_
. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala _
läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp _
och tenofovir
är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. _
Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS 1-
INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
•
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR
SOM VÄGER MINST 35 KG
och som redan har behandlats med

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 300,6 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat
motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 96 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå kapselformade, filmdragerade tabletter som är släta på båda
sidorna. Dimensionerna på tabletten
är 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid behandling
av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade ungdomar
när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första
linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är, i kombination med
säkert sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada bör initieras av läkare med
erfarenhet av behandling av hiv-
infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg: _
En tablett
en gång dagligen.
2
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som
väger minst 35 kg_
: En tablett en
gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Stadas komponenter. Se produktresumén för dessa
l