Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

זמין מ:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

כמות:

200 mg/245 mg

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2020-09-09

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
PUREN
beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung
einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und
Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als
NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität
eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT
DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIEN

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 2 mg Lactose.
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN enthält weniger als 1 mmol (23
mg) Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„EMT“ auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite mit einer Größe von 19,1 mm x 8,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_ _
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die
Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion
bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN sollte nur
durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht _
_von mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
_Präventi