Emadine

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

emedastine difumarate

זמין מ:

Immedica Pharma AB

קוד ATC:

S01GX06

INN (שם בינלאומי):

emedastine

קבוצה תרפויטית:

ögonsjukdomar

איזור תרפויטי:

Konjunktivit, allergisk

סממני תרפויטית:

Symtomatisk behandling av säsongsallergisk konjunktivit.

leaflet_short:

Revision: 26

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

1999-01-27

עלון מידע

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMADINE 0,5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
emedastin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad EMADINE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder EMADINE
3.
Hur du använder EMADINE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EMADINE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMADINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EMADINE ÄR ETT LÄKEMEDEL
som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i
ögat (allergiskt tillstånd i ögat). Det verkar genom att minska
intensiteten av den allergiska reaktionen.
ALLERGISK KONJUNKTIVIT.
En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka
allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad
och svullnad på ytan av ögat.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EMADINE
ANVÄND INTE EMADINE
•
OM DU ÄR
allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Fråga din läkare om råd.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
ANVÄND INTE EMADINE TILL BARN UNDER 3 ÅRS ÅLDER.
•
OM DU ANVÄNDER KONTAKTLINSER SE AVSNITTET ”EMADINE INNEHÅLLER
BENSALKONIUMKLORID”
NEDAN.
•
EMADINE REKOMMENDERAS INTE
till patienter över 65 år, eftersom produkten inte studerats i
kliniska prövningar på denna åldersgrupp.
•
EMADIN

מאפייני מוצר

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller emedastin 0,5 mg (som difumarat).
Hjälpämne med känd effekt
Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än sex
veckor
Dosering
Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två
gånger dagligen.
Om fler än ett ögondroppspreparat används ska läkemedlen
tillföras med åtminstone 10 minuters
mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.
_Äldre _
EMADINE har inte studerats hos patienter äldre än 65 år och
behandling rekommenderas därför ej till
denna patientgrupp.
_Pediatrisk population _
EMADINE kan användas till barn (över 3 år) med samma dosering som
till vuxna.
_Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion _
EMADINE har inte studerats hos dessa patienter och behandling
rekommenderas därför ej till denna
patientgrupp.
Administreringssätt
För okulär användning
För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör
försiktighet iakttagas så att ej
ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans
droppspets.
3
Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta
bort kragen innan du använder
produkten.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Okulära korneala infiltrat
Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med
EMADINE. Om korneala
infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder
sättas in.
Hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i
ögonprodukte