Eligard 22,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

LEUPRORELINACETAT

זמין מ:

EuroPharma.DK ApS

קוד ATC:

L02AE02

INN (שם בינלאומי):

leuprorelin acetate

כמות:

22,5 mg

טופס פרצבטיות:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

מצב אישור:

Markedsført

עלון מידע

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELIGARD
® 7,5 MG, 22,5 MG OG 45 MG
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
leuprorelinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ELIGARD
®
til Dem personligt. Lad derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer
som De har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide om ELIGARD
®
3. Sådan bliver De behandlet med ELIGARD
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
7. Information til sundhedspersonale
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i ELIGARD
®
hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin
frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte
kønshormoner
(testosteron).
ELIGARD
®
anvendes til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer
hos
voksne mænd.
De skal have ELIGARD
®
som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller
sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
Læge kan give Dem ELIGARD
®
for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DE VIDE OM ELIGARD
®
DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD
®
-
Hvis De er en kvinde eller et barn.
-
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof
leuprorelinacetat, medicin
med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon
gonadotropin eller et
af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD
®
.
-
Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne
tilfælde fører ELIGARD
®
ikke til en yderligere nedgang i serum testosteronnivauet.
-
Som eneste behandling hvis De har symptomer med pres på rygmarven
eller svulst i
rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD
®
kun anvendes i kombination med anden
medicin mod prostatakræft.
LÆGE

מאפייני מוצר

4. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 22,5 MG
(EUROPHARMADK)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 22,5 mg
leuprorelin som acetat svarende til 20,87 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 22,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden
hormonfølsom prostatacancer
og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
Eligard 22,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med
erfaring i monitorering
af behandlingsrespons.
Eligard 22,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 3.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 3 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 22,5 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
_46440_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Eligard 22,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 22,5 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1.0 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt
respons skal det
undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt
på
kastrationsniveauet. Da mangle