Edesia 75+30 mikrogram overtrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Ethinylestradiol, GESTODEN

זמין מ:

Gedeon Richter Plc.

קוד ATC:

G03AA10

INN (שם בינלאומי):

Ethinyl Estradiol, STESTED

כמות:

75+30 mikrogram

טופס פרצבטיות:

overtrukne tabletter

תאריך אישור:

2012-04-03

מאפייני מוצר

3. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EDESIA, OVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27501
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edesia
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
75 mikrogram/20 mikrogram
Hver overtrukket tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 20
mikrogram
ethinylestradiol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En overtrukket tablet indeholder 37,165 mg lactosemonohydrat og 19,66
mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
75 mikrogram/30 mikrogram
Hver overtrukket tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 30
mikrogram
ethinylestradiol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_:_
En overtrukket tablet indeholder 37,155 mg lactosemonohydrat og 19,66
mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
75 mikrogram/20 mikrogram
Lysegule, runde, bikonvekse overtrukne tabletter med diameter på 5,1
- 6,1 mm og uden
præg.
75 mikrogram/30 mikrogram
Gule, runde, bikonvekse overtrukne tabletter med diameter på 5,1 -
6,1 mm og uden præg.
_47611_spc.docx_
_Side 1 af 20_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Edesia skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt til,
hvordan risikoen for VTE med Edesia er sammenlignet med andre
hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Påbegynd eller fortsæt ikke med Edesia, hvis graviditet er kendt
eller mistænkt.
Dosering
_Sådan indtages Edesia_
Til patienter som anvender en pakning med 21 aktive tabletter:
Tabletterne 1-21 indeholder aktive indholdsstoffer (aktive tabletter).
Tabletterne skal tages i den rækkefølge, som er angivet på pakken
hver dag på omtrent
samme tidspunkt. Der tages en aktiv tablet daglig i 21 på hinanden
følgende dage efterfulgt
af en 7-dages tabletfri periode. Hver ny blisterpakning påbegyndes
dagen efter den tabletfri
periode.