מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
genetiskt modifierade rekombinant Shiga-toxin-2e antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
grisar
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktiv immunisering av smågrisar från åldern av fyra dagar, för att minska dödligheten och kliniska tecken på ödemsjukdom som orsakas av Shiga toxin 2e producerat av Escherichia coli (STEC). Immunitetens början: 21 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 105 dagar efter vaccination.
Revision: 4
auktoriserad
2013-04-10
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL ECOPORC SHIGA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos à 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-enheter _ _ ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av _E. coli_ (STEC). 17 Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccination Immunitetens varaktighet: 105 dagar efter vaccination 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling. En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 o C) är vanlig efter injektion. Dessa reaktioner försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling. Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycke קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-enheter ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakade av Strx2e-toxin bildat av _E. coli_ (STEC). Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccination Immunitetens varaktighet: 105 dagar efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling. En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 o C) är vanlig efter injektion. Dessa reaktioner försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling. Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA. Frekvensen av biverkningar anges enligt f קרא את המסמך השלם