מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Epionpharma s.r.l.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2018-01-09
9. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTERAL, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30470 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duteral 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Kapslerne er gule, størrelse 7, aflange, bløde, gelatinekapsler, ca. 18,6 mm lange og 6,6 mm brede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan ses i pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Duteral kan gives alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _Voksne (herunder ældre)_ Den anbefalede dosis af Duteral er 1 kapsel (0,5 mg) taget oralt en gang daglig. Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, da kontakt med kapselindholdet kan medføre irritation af slimhinderne i munden. Kapslerne kan tages med eller uden mad. Selv om bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage op til 6 måneder, før behandlingsrespons er opnået. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ _58467_spc.docx_ _Side 1 af 15_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Duteral er kontraindiceret hos: - Kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6). - Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5- -reduktasehæmmere, soya, peanuts eller et eller flere af hjælpestofferne a קרא את המסמך השלם