Drelbista 245 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

זמין מ:

Amneal Pharma Europe Limited

קוד ATC:

J05AF07

INN (שם בינלאומי):

Tenofovir disoproxil fumarate

כמות:

245 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

מאפייני מוצר

9. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DRELBISTA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30319
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Drelbista
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som
fumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, oval, bikonveks, 16,7×9,3 mm, filmovertrukket tablet, præget
med "300" på den ene
side af tabletten og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hiv 1-infektion
Drelbista er indiceret i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler til behandling af
hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på
hiv 1-infektion
baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive
patienter, herunder patienter
med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor
tenofovirdisoproxil blev
føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling)
hos antiretroviralt
forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt
(< 10.000 kopier/ml;
hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Drelbista er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller
toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i
alderen 12 til <18 år.
_57837_spc.docx_
_Side 1 af 45_
Valget af Drelbista som behandlingsform til tidligere
antiretroviral-behandlede patienter
med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af
patienternes virusresistens
og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
Drelbista er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos
voksne, der har
-
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede
serum-alanin-aminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på
aktiv
betændelse og/eller fibrose (se pkt. 5.1).
-
tegn på lamivudin-res