DIB 1,0 g Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Progesteron

זמין מ:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group (1008378)

כמות:

1,0 g

טופס פרצבטיות:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

הרכב:

Progesteron (00273) 1 Gramm

קבוצה תרפויטית:

Färse; Kuh

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-02-01

עלון מידע

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS –
ETIKETT UND PACKUNGSBEILAGE IN KOMBINATION
ETIKETT
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
1.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM
5.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS, DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND DER
PACKUNGSBEILAGE
VORGESEHENEN ANGABEN
Zulassungsinhaber:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgien
Mitvertreiber:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105 b
06406 Bernburg
DIB 1,0 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
Progesteron
Jedes Wirkstofffreisetzungssystem enthält 1,0 g Progesteron.
Weißes, mit Schenkeln versehenes „V“-förmiges System mit
Silikon-Ummantelung, die Progesteron
enthält, und einer grünen Nylonschnur zum Herausziehen des Systems.
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
10 Systeme pro Beutel.
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
7.
GEGENANZEIGEN
8.
NEBENWIRKUNGEN
9.
ZIELTIERART(EN)
10.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen,
angewendet in Kombination mit
Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon, einschließlich
Brunstsynchronisation beispielsweise
von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.
Zur Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten
künstlichen
Besamungsprotokollen (FTAI, _Fixed Time Artificial Insemination_):
- bei zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit
PGF2α oder einem
Analogon;
- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen: zur
Anwendung in Kombination mit
Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α
oder einem
Analogon.
- bei nicht-zyklischen Kühen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α
oder einem Analogon und
equinem

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DIB 1,0 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes vaginale Wirkstofffreisetzungssystem enthält:
WIRKSTOFF:
Progesteron
1,0 g
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Weißes, mit Schenkeln versehenes „V“-förmiges System mit
Silikon-Ummantelung, die Progesteron
enthält, und einer grünen Nylonschnur zum Herausziehen des Systems.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh und Färse).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen,
angewendet in Kombination mit
Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon, einschließlich
Brunstsynchronisation
beispielsweise von Spender- und Empfängertieren für den
Embryotransfer.
Zur Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten
künstlichen
Besamungsprotokollen (FTAI, _Fixed Time Artificial Insemination_):
- bei zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit
PGF2α oder einem
Analogon;
- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen: zur
Anwendung in Kombination mit
Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α
oder einem Analogon.
- bei nicht-zyklischen Kühen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α
oder einem Analogon und
equinem Choriongonadotropin (eCG).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei nicht geschlechtsreifen Färsen oder bei weiblichen
Tieren mit Anomalien des
Genitaltrakts, wie z. B. beim Freemartin-Syndrom.
Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen
Erkrankungen des Genitaltrakts
leiden.
Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.
Nicht anwenden bei trächtigen Rindern, siehe Abschnitt 4.7
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE