Desloratadin "Actavis PTC" 0,5 mg/ml oral opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

DESLORATADIN

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

R06AX27

INN (שם בינלאומי):

desloratadine

כמות:

0,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

oral opløsning

תאריך אישור:

2013-03-05

מאפייני מוצר

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "ACTAVIS PTC", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27929
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Actavis PTC"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml oral opløsning indeholder 103 mg sorbitol (E420).
Hver ml oral opløsning indeholder 3,854 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Desloratadin "Actavis PTC" er en klar, farveløs opløsning uden
uklarheder.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Actavis PTC" er indiceret hos voksne, unge og børn over
1 år til
symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)
_dk_hum_49155_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
Den anbefalede dosis Desloratadin "Actavis PTC" er 10 ml (5 mg) oral
opløsning en gang
daglig.
Pædiatrisk population
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
Desloratadin "Actavis PTC" til behandling af infektiøs rhinitis.
-
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Actavis
PTC", oral opløsning
en gang daglig.
-
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Actavis
PTC", oral opløsning en
gang daglig.
-
Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Actavis PTC" 0,5 mg/ml oral
opløsning hos
børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
-
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til børn mellem 1
og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes