Dermovate 0,5 mg/ml kutanopløsning

דנמרק - דנית - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

15-07-2021

מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)

27-07-2020

מרכיב פעיל:
Clobetasolpropionat
זמין מ:
Orifarm A/S
קוד ATC:
D07AD01
INN (שם בינלאומי):
clobetasolpropionate
כמות:
0,5 mg/ml
טופס פרצבטיות:
kutanopløsning
מצב אישור:
Markedsført
מספר אישור:
56107
תאריך אישור:
2015-07-17

קרא את המסמך השלם

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dermovate.

3. Sådan skal du bruge Dermovate.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dermovate indeholder det aktive stof clobetasolpropionat, der tilhø-

rer en gruppe af lægemidler, som kaldes steroider (binyrebarkhor-

mon). Steroider kan mindske rødme, hævelse og irritation af huden

ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe.

Dermovate kutanopløsning mindsker rødme og kløe ved visse typer

af hudlidelser i hovedbunden, såsom psoriasis.

Kontakt lægen, hvis du får det værre eller ikke får det bedre i løbet

af fire uger.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dermovate

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dermovate

– hvis du er allergisk over for clobetasolpropionat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Dermovate (angivet i punkt 6).

– hvis du har betændelse i hovedbunden, som skyldes svampe eller

bakterier.

– til børn under 1 år med hudlidelser, f.eks. eksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dermovate

– Tætsluttende forbinding eller plaster skal undgås, medmindre

lægen anbefaler dette.

– Du må kun bruge Dermovate så længe, som lægen har foreskrevet.

Kontakt lægen, hvis din tilstand ikke forbedres inden for 2-4 ugers

behandling. Bør ikke anvendes til langvarig behandling (højst 4

uger).

– Hvis der forekommer irritation, betændelse eller anden hudreak-

tion, skal behandlingen straks afbrydes. Kontakt lægen.

– Undgå at få Dermovate i øjnene.

– Pludselig afbrydelse efter længere tids brug kan give rødme, svie

og brænden i huden eller forværre psoriasis. Det forhindres ved

langsom udtrapning af behandlingen.

– Hvis du er i risiko for at få bivirkninger, som følge af at lægemidlet

bliver optaget i kroppen (Cushings syndrom). Kontakt lægen.

– Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bru-

ger Dermovat i længere tid.

– Sammenlignet med voksne, kan børn optage forholdsmæssigt

større mængder af det anvendte binyrebarkhormon, og de kan

derfor være mere udsatte for bivirkninger på grund af optagelse af

lægemidlet i kroppen.

– Dermovate kan sløre, aktivere og forværre en hudreaktion.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrel-

ser.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dermovat, hvis

du er i tvivl om noget af ovenstående passer på dig.

Brug af andre lægemidler sammen med Dermovate

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre

lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at

bruge andre lægemidler.

Kontakt lægen, hvis du får lægemidler, der indeholder:

– Ritonavir (til behandling af hiv)

– Itraconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svampe).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du ammer under behandling med Dermovat, må brystområdet

ikke behandles. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dermovate påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Dermovate

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersona-

lets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og børn over 12 år:

Den sædvanlige dosering er påsmøring i et tyndt lag på de angrebne

hudområder 1-2 gange dagligt i op til 4 uger.

Du må kun bruge Dermovat til børn efter aftale med lægen.

Behandling

– Hvis håret vaskes inden behandling, skal håret tørres inden

påsmøring af Dermovate.

– Sæt flaskens åbning mod hovedbunden og tryk let på flasken.

Påfør et tyndt lag på området der skal behandles. Du kan vælge at

massere opløsningen ind i hovedbunden, men det er ikke nødven-

digt. Hovedbunden vil føles kold indtil opløsningen er tørret helt

ind.

Dermovate kutanopløsning er brandfarlig og derfor skal du undgå

rygning eller at opholde dig tæt ved åben ild, når du bruger eller lige

har brugt Dermovat kutanopløsning.

Brug ikke hårtørrer eller lignende umiddelbart efter en behandling.

Hvis du har brugt for meget Dermovate

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Dermovate, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Hvis du kommer til at påføre en stor mængde af Dermovate eller ved

et uheld sluger en stor mængde af Dermovate, kan du få det dårligt.

Hvis du kommer til at sluge en stor mængde Dermovate, så skyl mun-

den grundigt med vand og kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du har glemt at bruge Dermovate

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om

det. Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dermovate

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlin-

gen med Dermovate. Der kan komme opblussen eller forværring af

din hudsygdom, hvis du stopper behandlingen pludseligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dermovate

®

0,5 mg/ml kutanopløsning

clobetasolpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedddel. Se punkt

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000098954-002-02

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 perso-

ner):

– rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen

– børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen

– træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyre-

barken. Kontakt lægen

– hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forøget

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks lægen eller skadestue

– grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

– psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen. Kontakt lægen eller skadestue.

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

– kløe

– brændende fornemmelse eller smerte i huden.

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):

– lokalt hudsvind

– sløret syn

– strækmærker

– tydelige små blodkar i huden.

Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

– opportunistiske infektioner (under behandlingen kan der opstå

andre infektioner, der forekommer når modstandskraften mod syg-

dom er nedsat, pga. et nedsat immunforsvar).

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 perso-

ner):

– overfølsomhedsreaktioner

– øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smer-

ter i ryggen

– hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglu-

kose). Kan være alvorligt. Tal med lægen

– for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt

– vægtøgning

– fald i mængden af et hormon, der kaldes kortisol, i blodet

– hårtab

– hårsygdom, hvor hår knækker (trichorreksi)

– tynd hud, der let går i stykker. Tal med lægen

– rynker

– tør hud

– pigmentforandringer

– øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/ tynde bløde hår i

ansigt, på krop samt arme og ben

– forværring af hudlidelser

– allergisk kontakteksem

– eksem eller irritation af huden

– rødmen af huden

– udslæt

– nældefeber

– uren hud/akne (bumser)

– irritation eller smerte på det behandlede hudområde.

Ikke kendt

– central serøs chorioretinopati.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apo-

tekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dermovate utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dermovate efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Dermovate ved temperaturer over 25°C.

Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Indholdet er

brandfarligt. Hold beholderen væk fra alle former for ild, flammer

eller varme. Lad ikke Dermovate kutanopløsning stå i direkte sollys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddel-

rester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Dermovate, 0,5 mg/ml, kutanopløsning indeholder:

Aktivt stof: Clobetasolpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, carbomer, natriumhydroxid

og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Farveløs, klar væske med en stærk lugt af sprit.

Pakningsstørrelse

Dermovate kutanopløsning findes i en hvid plastflaske med 25 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Dermovate

også som Dermovat

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2021

קרא את המסמך השלם

20. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dermovate, kutanopløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

03768

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dermovate

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clobetasolpropionat 0,5 mg/ml.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Steroidresponsive dermatoser i hovedbunden, herunder:

Psoriasis.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser.

Discoid lupus erythematosus og andre svære behandlingsrefraktære dermatoser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, ældre og børn over 12 år

En lille mængde Dermovate påføres hovedbunden i et tyndt lag morgen og aften, i op til 4

uger indtil der ses en bedring. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat.

Patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode er blevet behandlet effektivt med et kontinuerlig forløb med topikalt

kortikosteroid, kan intermitterende dosering (f.eks. 2 gange ugentligt) overvejes. Dette har

vist sig at være medvirkende til at reducere hyppigheden af tilbagefald.

Børn under 12 år

Dermovate kutanopløsning er kontraindiceret til børn under 1 år.

dk_hum_56107_spc.doc

Side 1 af 7

Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af topikale kortikosteroider

og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre stærke midler end voksne. Der bør

udvises forsigtighed ved anvendelse af clobetasolpropionat til børn, for at sikre, at den

påførte mængde er den mindst mulige med terapeutisk virkning.

Ældre

I kliniske studier er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den

højere forekomst af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre kan forsinke eliminationen,

hvis der sker en systemisk absorption. Derfor skal der anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.

Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forsinke eliminationen, hvis systemisk absorption

forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid

for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Dermovate kutanopløsning er brandfarligt og patienter skal undgå rygning og at opholde

sig i nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug.

4.3

Kontraindikationer

Infektioner i hovedbunden.

Hudlidelser hos børn under 1 år herunder dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clobetasol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft lokal

overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt. 4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger.

Øget hydrering af hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

dk_hum_56107_spc.doc

Side 2 af 7

Anvendelse på beskadiget hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Sammenlignet med voksne kan børn og spædbørn absorbere proportionalt større

mængder af topikale kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for

systemiske bivirkninger. Dette skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et

større overfladeareal i forhold til legemsvægten end voksne.

Børn

Længerevarende kontinuerlig behandling med topikale kortikosteroider skal så vidt muligt

undgås hos spædbørn og børn under 12 år, da der kan opstå binyrebarksuppression.

Børn er mere følsomme over for atrofiske forandringer ved anvendelse af topikale

kortikosteroider. Hvis clobetasolpropionat anvendes til børn, anbefales det at begrænse

behandlingen til kun et par dage og reevaluere behandlingen ugentlig.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion. Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

kortikosteroider i forbindelse med psoriasis.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR), som

er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksposition. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroider, samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af clobetasol hos gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af clobetasol under graviditet bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

dk_hum_56107_spc.doc

Side 3 af 7

for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af topikale kortikosteroider under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af clobetasol under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis clobetasol anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da det skal

undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes Dermovate ikke, eller kun i

ubetydelig grad, at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Der benyttes

følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000), inklusiv enkeltstående tilfælde) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket vægtøgning/væksthæmning

hos børn, osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau, alopeci, trichorreksi.

dk_hum_56107_spc.doc

Side 4 af 7

Øjne

Ikke almindeligt

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Central serøs chorioretinopati.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Epidermal atrofi*, striae*, teleangiektasi*.

Tynd hud*, hudrynker*, tør hud*,

pigmentforandringer*, hypertrikose,

exacerbation af bagvedliggende symptomer,

allergisk kontaktdermatit, dermatit, pustuløs

psoriasis, erytem, udslæt, urticaria, akne.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af HPA-aksen

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Clobetasol kan ved lokal anvendelse absorberes i en tilstrækkelig grad, der kan medføre

systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk

overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal clobetasol seponeres gradvist ved at nedsætte hyppigheden

af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på grund af

risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til Giftlinjens

anbefalinger.

dk_hum_56107_spc.doc

Side 5 af 7

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AD 01. Kortikosteroider, ekstra stærkt virkende (gr. IV).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofiler, nedsætte lymfocytters,

monocytters, mastcellers og eosinofilers produktion af cytokiner, samt hæmme

metaboliseringen af arachidonsyre.

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

Biotransformation

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de via

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisering sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

Der er ikke udført længerevarende dyreforsøg med henblik på at vurdere

karcinogeniciteten af clobetasolpropionat.

Genotoksicitet

Clobetasolpropionat var ikke mutagent i en række af in vitro bakterielle celleanalyser.

dk_hum_56107_spc.doc

Side 6 af 7

Fertilitet

Der sås ingen påvirkning af fertiliteten ved subkutan administration af clobetasolpropionat

til rotter i doser på 6,25-50 µg/kg/dag.

Graviditet

Subkutan administration af clobetasolpropionat til mus (1.000 µg/kg/dag), rotter

(400 µg/kg/dag) eller kaniner (3 µg/kg/dag) under drægtighed medførte føtale

misdannelser, herunder ganespalte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isopropylalkohol

Carbomer

Natriumhydroxid

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug.

Indholdet er brandfarligt. Hold beholderen væk fra ild, flammer eller varme.

Lad ikke Dermovate kutanopløsning stå i direkte sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plast)

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56107

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. juli 2020

dk_hum_56107_spc.doc

Side 7 af 7

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה