מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
Alembic Pharmaceuticals Europe Limited (8146921)
90 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-11-25
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DEFERASIROX ALEMBIC 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX ALEMBIC 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX ALEMBIC 360 MG FILMTABLETTEN Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox Alembic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Alembic beachten? 3. Wie ist Deferasirox Alembic einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox Alembic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX ALEMBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX ALEMBIC? Deferasirox Alembic enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX ALEMBIC ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenü קרא את המסמך השלם
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „L“ auf der einen Seite und „663“ auf der anderen Seite. Etwa 10 mm lang und etwa 4 mm breit. Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „L“ auf der einen Seite und „664“ auf der anderen Seite. Etwa 13 mm lang und etwa 5 mm breit. Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „L“ auf der einen Seite und „665“ auf der anderen Seite. Ungefähr 17 mm lang und ungefähr 7 mm breit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox Alembic ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox Alembic ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: – bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), – bei Erwachsenen, Kindern קרא את המסמך השלם