Decapeptyl LP 22.5 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Triptorrelina

זמין מ:

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

קוד ATC:

L02AE04

INN (שם בינלאומי):

Triptorrelina

כמות:

22.5 mg/2 ml

טופס פרצבטיות:

Pó e veículo para suspensão injetável

הרכב:

Triptorrelina, pamoato 31 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intramuscular

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

סיווג:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea b)

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

triptorelin

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5252770 CNPEM: 50119036 CHNM: 10098982 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2009-11-30

עלון מידע

APROVADO EM
28-07-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Decapeptyl LP 22,5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
Triptorrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Decapeptyl LP 22,5 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl LP 22,5 mg
3. Como utilizar Decapeptyl LP 22,5 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Decapeptyl LP 22,5 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Decapeptyl LP 22,5 mg e para que é utilizado
O Decapeptyl LP 22.5 mg contém triptorrelina, que é idêntica a uma
hormona
chamada
hormona
libertadora
de
gonadotrofinas
(análogo
da
GnRH).
É
uma
formulação de longa ação destinada a libertar lentamente 22,5 mg
de triptorrelina
durante um período de 6 meses. Nos homens, a triptorrelina reduz os
níveis da
hormona testosterona. Nas mulheres, reduz os níveis de estrogénio.
Em homens adultos, o Decapeptyl LP 22.5 mg é utilizado para tratar o
carcinoma da
próstata
hormono-dependente
localmente
avançado
e
carcinoma
da
próstata
hormono-dependente que disseminou para outras partes do corpo
(metastático). É
também utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata
hormono-dependente
localizado e localmente avançado de alto risco, em associação a
radioterapia.
Em crianças de 2 anos ou mais de idade, o Decapeptyl LP 22,5 mg é
utilizado para
tratar a puberdade precoce que ocorre n

מאפייני מוצר

APROVADO EM
28-07-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Decapeptyl LP 22,5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém pamoato de triptorrelina equivalente a 22,5 mg de
triptorrelina.
Após reconstituição em 2 ml de veículo, 1 ml de suspensão
reconstituída contém
11,25 mg de triptorrelina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio - até 1,32 mg/ml (sob a forma de Carmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
Pó: Cake liofilizado branco a ligeiramente amarelado. Veículo:
Solução transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Decapeptyl LP 22,5 mg está indicado para o:
-
Tratamento
do
carcinoma
da
próstata
hormono-dependente
localizado
ou
localmente avançado de alto risco em associação a radioterapia. Ver
secção 5.1.
- Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente
metastático.
- Tratamento da puberdade precoce central (PPC) em crianças de 2 anos
ou mais de
idade com início da PPC antes dos 8 anos de idade em raparigas e dos
10 anos de
idade em rapazes.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Decapeptyl LP 22,5 mg é de 22,5 mg de
triptorrelina (1
frasco)
administrado
cada
seis
meses
(vinte
e
quatro
semanas)
em
injeção
intramuscular única. Ver secção 5.1 quanto à duração do
tratamento.
Os dados clínicos no carcinoma da próstata localizado ou localmente
avançado de
alto risco em combinação ou após radioterapia demonstraram que a
radioterapia
seguida por privação androgénica prolongada é preferível a
radioterapia seguida por
privação androgénica de curta duração. Ver secção 5.1.
A duração do tratamento de privação androgénica recomendada pelas
guidelines
clínicas para o carcinoma da próstata localizado ou localmente
avançado de alto risco
em doentes sujeitos a radioterapia é de 2-3 anos.
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