Dasselta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

desloratadin

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

R06AX27

INN (שם בינלאומי):

desloratadine

קבוצה תרפויטית:

Antihistaminika pro systémové použití,

איזור תרפויטי:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

סממני תרפויטית:

Přípravek Dasselta je indikován k zmírnění příznaků spojených s:alergickou rýmou;kopřivka.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2011-11-28

עלון מידע

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DASSELTA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
desloratadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta
užívat
3.
Jak se přípravek Dasselta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasselta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASSELTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DASSELTA
Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
JAK PŘÍPRAVEK DASSELTA ÚČINKUJE
Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává
ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši
alergickou reakci a její příznaky.
KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK DASSELTA POUŽÍT
Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou
rýmou (zánět nosních cest způsobený
alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u
dospělých a u dospívajících ve věku
12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z
nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a
svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků
spojených s

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasselta 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami
(průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,3-
3,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků spojených s:
-
alergickou rinitidou (viz bod 5.1),
-
urtikarií (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) _
Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát
denně.
Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než
4 dny za týden nebo méně než
4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy
onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se
symptomy opět objeví.
U perzistující alergické rinitidy (přítomnost příznaků 4 dny
nebo více za týden a více než 4 týdny)
může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice
alergenu.
_ _
_Pediatrická populace _
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím
desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety
u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na loratadin.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Se z