Cresemba

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

isavuconazole

זמין מ:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

קוד ATC:

J02AC

INN (שם בינלאומי):

isavuconazole

איזור תרפויטי:

aspergillose

סממני תרפויטית:

Cresemba er indiceret hos voksne til behandling af:invasive aspergillosismucormycosis i patienter, for hvem amphotericin B er inappropriateConsideration bør gives til den officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af svampedræbende midler.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

autoriseret

תאריך אישור:

2015-10-15

עלון מידע

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CRESEMBA 200 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
isavuconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba
3.
Sådan skal du bruge Cresemba
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER CRESEMBA?
Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive
stof isavuconazol.
HVORDAN VIRKER CRESEMBA?
Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp,
der forårsager infektionen.
HVAD BRUGES CRESEMBA TIL?
Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende
svampeinfektioner:
-
invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen
‘Aspergillus’;
-
mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales’, til
patienter, hvis behandling med
amphotericin B ikke er egnet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CRESEMBA
BRUG IKKE CRESEMBA:
-
hvis du er allergisk over for isavuconazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit punkt 6).
-
hvis du har problemer med hjerterytmen, der kaldes for ‘familiær
tilstand med kort QT-
syndrom’,
-
HVIS DU BRUGER ET ELLER FLERE AF FØLGENDE LÆGEMIDLER:
-
ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner
-
høje doser ritonavir (mere end 200 mg hver 12. time), der bruges til
behandling af hiv
-
rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose
-
carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi
-
barbiturat-lægemidler såsom phenobarbi

מאפייני מוצר

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CRESEMBA 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg isavuconazol (som 372,6 mg
isavuconazoniumsulfat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til gult pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
•
invasiv aspergillose
•
mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se
pkt. 4.4 og 5.1)
Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende
korrekt brug af antisvampe
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Tidlig målrettet behandling (forebyggende eller diagnostisk begrundet
behandling) kan iværksættes,
indtil der foreligger bekræftelse af sygdommen ved specifikke
diagnostiske tests. Når disse resultater
er klar, bør den antimykotiske behandling dog justeres i
overensstemmelse dermed.
_Belastningsdosis_
Den anbefalede belastningsdosis er ét hætteglas efter rekonstitution
og fortynding (svarende til 200 mg
isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i
alt).
_Vedligeholdelsesdosis_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er ét hætteglas efter
rekonstitution og fortynding (svarende til
200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter
den sidste belastningsdosis.
Behandlingens varighed bør fastlægges på baggrund af den kliniske
respons (se pkt. 5.1).
Risk benefit-balance bør overvejes nøje (se pkt. 5.1 og 5.3) ved
langtidsbehandling i mere end 6
måneder.
_Skift til oral isavuconazol _
CRESEMBA fås også som hård kapsel indeholdende 100 mg isavuconazol.
3
På baggrund af den høje orale biotilgængelighed (98%, se pkt. 5.2)
kan der skiftes mellem intravenøs
og oral administration, når det er klinisk indiceret.
_Ældre_
Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter. Den
kliniske erfaring med anvendelse t