CRESAGEN 40 MG, POR TBL FLM 30X40MG I

צ׳כיה - צ׳כית - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)
08-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)
08-12-2022
מרכיב פעיל:
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
זמין מ:
Ranbaxy [UK] Limited, London
קוד ATC:
C10AA07
כמות:
40MG
טופס פרצבטיות:
Potahovaná tableta
מסלול נתינה (של תרופות):
Perorální podání
יחידות באריזה:
30 I, Blistr
סוג מרשם:
Léčiva na lékařský předpis
מצב אישור:
R - registrovaný léčivý přípravek.
מספר אישור:
31/ 113/12-C
תאריך אישור:
0000-00-00

קרא את המסמך השלם

1

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls96925/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cresagen 5mg, potahovanétablety

Cresagen 10mg, potahovanétablety

Cresagen 20mg, potahovanétablety

Cresagen 40mg, potahovanétablety

rosuvastatinum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

-Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoitehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje Cresagen akčemusepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Cresagen užívat

3.JakseCresagen užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5.JakCresagen uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJECRESAGENAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Cresagenpatřídoskupinyléků, které seoznačujíjako statiny.

Lékař Vám předepsalCresagen, neboť:

-Mátevysokouhladinucholesteroluvkrvi.Mátetedyzvýšenérizikosrdečnípříhodynebo

mozkové mrtvice.

LékařVámpředepsalkužívánístatin,neboťzměnadietníchnávykůazvýšenáfyzickáaktivita

nevedlaknormalizacihladinycholesteroluvkrvi.Vnastavenédietěafyzickéaktivitěbudete

pokračovativprůběhuléčbypřípravkemCresagen.

nebo

-Mátejinépřidruženéukazatele,kterézvyšujírizikosrdečnípříhody,mozkovémrtviceapodobných

zdravotních komplikací.

Srdečnípříhody,mozkovámrtviceajinépodobnézdravotníkomplikacemohoubýtzpůsobeny

onemocněním,kteréseoznačujejakoateroskleróza.Aterosklerózavznikánazákladěukládání

tukových částic veVašichcévách.

Pročje důležité užívatCresagen

Cresagensepoužívákovlivněníhladinylátektukovéhocharakteruvkrvi,přičemžnejčastějisejedná

ocholesterol.Vkrvisevyskytujírůznétypycholesterolu,tzv.„špatný“cholesterol(LDL-C)a

„dobrý“cholesterol(HDL-C).

-Cresagensnižuje hladinu„špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“cholesterolu.

-Cresagenúčinkujetak,žeblokujetvorbu„špatného“cholesteroluvorganismuazlepšujeschopnost

odstraňovattento cholesterolzkrve.

2

Uvětšinylidívysokáhladinacholesterolunemávlivnato,jakpociťujísvůjzdravotnístav,neboťse

neprojevuježádnýmipříznaky.Pokudsevšaktentostavponechábezléčby,tukovéčásticesezačnou

ukládatdo stěnycéva postupně způsobíjejichzúžení.

Někdysemůžestát,žesezúženácévaucpeatímnemůžezásobovatkrvísrdcenebomozek,cožse

projevísrdečnípříhodounebomozkovoumrtvicí.Sníženímhladinycholesteroluvkrvisesnižuje

riziko srdečních příhod, mozkovémrtviceajiných podobných zdravotníchkomplikací.

Cresagenužívejtepravidelněatoivdobě,kdysehladinaVašehocholesteroludostalanasprávnou

úroveň,neboťpůsobípreventivně,abynedocházelokopětovnémuplíživémuzvyšováníhladiny

cholesteroluaukládánítukovýchlátekdostěnycév.Léčbupřeruštepouzenapokynlékařeav

případě, že otěhotníte.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOSTPŘEDTÍM,NEŽZAČNETECRESAGEN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Cresagen

-Jestliže jste alergický/á(přecitlivělý/á)na Cresagennebo nakteroukolivsložkupřípravku.

-Jestližejstetěhotnánebokojíte.PokudotěhotníteažvprůběhuléčbypřípravkemCresagen,

přestaňtehoihnedužívatainformujteošetřujícíholékaře.Ženyvplodnémvěkubysemělyv

průběhu léčbypřípravkemCresagenvyhnoutotěhotněníaužívatvhodnouantikoncepci.

-Jestliže máte poruchujater.

-Jestliže máte vážnouporuchuledvin.

-Jestliže máte opakovanénebo nevysvětlené bolestisvalů, nebo svalové problémy.

-Jestliže užíváte cyklosporin(např. potransplantaciorgánů)

PokudněkterýzbodůuvedenýchvýšeplatíiproVás,nebomátepochybnosti,navštivteznovusvého

lékaře.

NejvyššídávkupřípravkuCresagen, tj. 40mg, neužívejtev těchto případech

-Jestliže mátestřední poškozeníledvin(vpřípadě nejistotyseobraťte nalékaře).

-Jestliže máte poruchuštítné žlázy.

-Jestližejsteměl(a)opakovanénebonevysvětlenésvalovékřečenebobolestisvalů,výskyt

svalovýchproblémůvminulostiuVásneboveVašírodiněnebosvalovéproblémypřidřívějším

užíváníjinýchléků kléčběvysoké hladinycholesterolu.

-Jestliže pravidelně pijetevelkámnožstvíalkoholu.

-Jestliže jste asijského původu(Japonci, Číňané,Filipínci,Vietnamci, KorejciaIndové).

-Jestliže užíváte léky nazývanéfibrátyke sníženíhladinycholesterolu.

PokudněkterýzbodůuvedenýchvýšeplatíiproVás,nebomátepochybnosti,navštivteznovusvého

lékaře.

Poraďtesese svýmlékařemnebolékárníkemdřívenežzačnete užívatCresagen,jestliže:

Máte závažné respiračníselhávání

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuCresagenje zapotřebí

-Jestliže máte problémysledvinami.

-Jestliže máte problémysjátry.

-Jestližejsteměl/aopakovanénebonevysvětlenésvalovékřečenebobolestisvalů,výskyt

svalovýchproblémůuVásneboveVašírodiněnebosvalovéproblémypřiužíváníjinýchlékůke

sníženíhladinycholesterolu.Okamžitěinformujtelékaře,pokudsedostavínevysvětlitelnásvalová

bolest, zvláště pokud senecítítedobře nebo mátezvýšenou teplotu.

-Jestliže pijete opakovaně velká množstvíalkoholu.

-Jestliže máte poruchuštítné žlázy.

- Jestližeužívátejinélékynazývanéfibrátykesníženíhladinycholesterolu.Čtěte,prosím,tento

letákpečlivě, ikdyžjstejižužíval(a)jinélékyke sníženíhladinycholesterolu.

3

-Jestliže užíváteléky k léčbě infekceviremHIV, např. lopinavir/ritonavir, čtěte,prosím, „Vzájemné

působenísdalšímiléčivýmipřípravky“ níže.

-Jestliže je pacientdítě mladšínež10 let:Cresagenbynemělyužívatdětimladšínež10let.

-Jestližejstemladšínež18let:Cresagen40mgtabletynenívhodnýprodětiamladistvévevěkudo

18 let.

-JestližejeVámvícenež70let(neboťvtomtopřípadějetřeba,abylékařzvolilsprávnoupočáteční

dávku přípravku Cresagenu).

-Jestliže jsteasijskéhopůvodu-Japonci,Číňané,Filipínci,Vietnamci, KorejciaIndové.Lékařmusí

zvolitsprávnou počátečnídávku přípravku Cresagen.

VprůběhuléčbytímtopřípravkemVásbudelékařpečlivěsledovat,pokudmátecukrovkuneboriziko

provznikcukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,mátenadváhunebo

vysokýkrevnítlak, pravděpodobně patříte mezipacientysrizikempro vznikdiabetu.

Běhemléčby

Pokud seněkterýzbodů vztahujeinaVás(nebo pokud máte pochybnosti):

-NeužívejteCresagen40mg(nejvyššídávku)aobraťtesenalékařenebolékárníkapředtím,

nežzačnete užívatkteroukoliv dávkupřípravkuCresagenu.

Statinymohou umalého počtu lidíovlivnitjátra.To lze prokázatkontrolnímvyšetřením,které hodnotí

hladinyjaterníchenzymů vkrvi.Ztohotodůvodu budelékařprovádětkontrolní

vyšetřenífunkcejaterpředléčbou a vprůběhuléčbypřípravkemCresagen.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,atoio

lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Informujtelékaře, pokud užíváte některýznásledujících léků:

-Cyklosporin(užívanýnapř. potransplantaciorgánů).

-Warfarin(nebojiná léčivapoužívanáke sníženísrážlivostikrve).

-Fibráty(např.gemfibrozil,fenofibrát)nebojinélékykesníženíhladinycholesterolu,(např.

ezetimib).

-Lékykléčbě poruch trávení(antacida kneutralizacikyselin vžaludku)

-Erytromycin (antibiotikum).

-Perorálníantikoncepci,„pilulky“, hormonálnísubstitučníléčbu

-lopinavir/ritonavir(kléčběinfekceviremHIV–viz„ZvláštníopatrnostipřipoužitíCresagenuje

zapotřebí“).

ÚčinektěchtoléčivsemůžeměnitpřisoučasnémpodáváníspřípravkemCresagenanebotytoléky

mohouměnitúčinnostpřípravku Cresagen.

...

קרא את המסמך השלם

קרא את המסמך השלם

1

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls96925/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Cresagen 5mg, potahovanétablety

Cresagen 10mg, potahované tablety

Cresagen 20mg, potahované tablety

Cresagen 40mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatabletaobsahuje5mgrosuvastatinum,odpovídající5,198mgrosuvastatinumcalcicum.

Jednatableta obsahuje 42,952 mgmonohydrátu laktosy.

Jednatabletaobsahuje10mgrosuvastatinumodpovídající10,395mgrosuvastatinumcalcicum.

Jednatableta obsahuje 85,905 mgmonohydrátulaktosy.

Jednatabletaobsahuje20mgrosuvastatinumodpovídající20,790mgrosuvastatinumcalcicum.

Jednatableta obsahuje 171,810 mgmonohydrátulaktosy.

Jednatabletaobsahuje40mgrosuvastatinumodpovídající41,581mgveforměrosuvastatinum

calcicum.Jedna tabletaobsahuje343,69mgmonohydrátulaktosy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety .

Cresagen5mgpotahovanétablety:Světležlutéažžluté,kulaté,potahovanétabletysvyrytým

označením„RT1“ najednéstraněahladkéna druhéstranětablety.

Cresagen10mgpotahovanétablety:Světlerůžovéažrůžové,kulaté,potahovanétablety

svyrytýmoznačením„RT2“ najednéstraně ahladké nadruhé straně tablety.

Cresagen20mgpotahovanétablety:Světlerůžovéažrůžové,kulaté,potahovanétablety

svyrytýmoznačením„RT3“ najednéstraně ahladkénadruhé straně tablety.

Cresagen40mgpotahovanétablety:Světlerůžovéažrůžové,oválnépotahovanétablety

svyrytýmoznačením„RT4“ najednéstraně ahladkéna druhé straně tablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolémie

Dospělí, dospívajícía dětiod 10 lets primárníhypercholesterolemií(typ IIamimo heterozygotní

familiárníhypercholesterolémii)nebosmíšenou dyslipidemií (typ IIb)jako doplněkkdietním

opatřenímvpřípadech, kdyodpověďna samotnou dietu ajinounefarmakologickou léčbu (např.

cvičení,redukcetělesné hmotnosti)neníuspokojivá.

Léčba homozygotnífamiliárníhypercholesterolémiejako doplněkdietynebo nebojiné

hypolipidemické léčby(např. LDL aferézy), nebosamostatně, pokud setytonedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevencezávažnýchkardiovaskulárníchpříhodupacientů,kteřímajívysokéodhadovanérizikoprvní

kardiovaskulárnípříhody(vizbod 5.1),jako doplněkke korekcijiných rizikovýchfaktorů.

2

4.2Dávkovánía způsob podání

Před zahájenímléčbyje třeba pacienta nastavitna standardníhypolipidemickou dietu, která byměla

pokračovativprůběhufarmakologické léčby. Dávkovánípřípravku je individuálnívzávislostinacíli

léčbya odpovědipacientana léčbu vsouladu splatnýmisměrnicemipro léčbu.

Rosuvastatinlze podávatkdykolivvprůběhu dne, sjídlemnebo mimo jídlo.

Léčbahypercholesterolémie

Doporučenápočátečnídávkaje5nebo10mgjednoudenněupacientů,kteříještěstatinyneužívaliau

pacientů,kteřípřecházejízjinéhoinhibitoruHMG-CoAreduktázy.Počátečnídávkasemázvolitna

základěhladinycholesterolupacientaabudoucíhokardiovaskulárníhorizikaarizikamožných

nežádoucíchúčinků(vizníže).Vpřípaděpotřebyjemožnédávkupo4týdnechpodávánízvýšitna

dalšídávkovacíhladinu(vizbod5.1).Vzhledemkezvyšujícísečetnostihlášenínežádoucíchúčinkův

souvislostispodávánímdávky40mgvesrovnánísnižšímidávkami(vizbod4.8),titracedávkyažna

40mgpřicházívúvahupouzeupacientůstěžkouhypercholesterolemií(kroměheterozygotní

familiárníhypercholesterolémie)svysokýmkardiovaskulárnímrizikem(hlavněupacientůs

homozygotnífamiliárníhypercholesterolémií),ukterýchnebylopřipodávánídávky20mgdosaženo

cílejejichléčbyaukterýchbudeprováděnopravidelnésledování(vizbod4.4).Vpřípadě,žese

přecházína dávku 40mg, doporučujesekontrolau specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Vestudiihodnotícísníženíkardiovaskulárníhorizika byla podávánadávka 20 mgdenně(vizbod 5.1).

Pediatrická populace

Pediatrické použitípřípravku bymělo býtvyhrazeno pouzespecialistům.

Tableta 40 mgnenívhodná kpoužitíu pediatrických pacientů.

Dětimladšínež10let

Zkušenostiu dětímladšíchnež10 letjsou omezenyna malýpočetdětí(ve věku 8 až10 let)

shomozygotnífamiliárníhypercholesterolemií. Ztohoto důvodu senedoporučujepodávat

rosuvastatindětemmladšímnež10 let.

Staršípacienti

Upacientůstaršíchnež70 letje doporučenápočátečnídávka 5mg(vizbod 4.4).Dávkovánípřípravku

nenítřebadáleupravovats ohledemna věk.

Pacientis renálníinsuficiencí

Upacientůsmírnýmpoškozenímledvinnenítřebaupravovatdávkování.Upacientůsestředně

závažnýmpoškozenímledvin (clearancekreatininu < 60 ml/min)je doporučenápočátečnídávka 5mg.

Dávka40mgjeupacientůsestřednězávažnýmpoškozenímledvinkontraindikována.Upacientůs

těžkýmpoškozenímledvin je podávánípřípravkukontraindikovánoprovšechnydávky (viz body4.3 a

5.2).

Pacientis hepatálníinsuficiencí

Upacientůs Child-Pugh skóre 7a méně nebylo zaznamenáno žádnézvýšenísystémové expozice

rosuvastatinu.Toto zvýšenívšakbylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a9 (vizbod 5.2).

Utěchto pacientůjetřebaposouditfunkciledvin (vizbod 4.4). Nejsou zkušenostis podáváním

rosuvastatinu pacientůms Child-Pugh skóre vyššímnež9. Rosuvastatinje kontraindikován u pacientů

s aktivnímonemocněnímjater(vizbod 4.3).

3

Rasa

Uasijských pacientůbyla pozorovánazvýšená systémová expozice(vizbod 4.4a5.2). Doporučovaná

počátečnídávka u těchtopacientůje 5 mg. Dávka 40mgje kontraindikovánau pacientů asijského

původu.

Dávkováníu pacientůs predispozicíkmyopatii

Doporučovanápočátečnídávka u pacientůs predispozicíkmyopatiije 5 mg(vizbod 4.4).

Dávka 40 mgje uněkterých ztěchto pacientů kontraindikována(vizbod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatinje kontraindikován:

-u pacientůs přecitlivělostínarosuvastatin nebo nakteroukolivsložku přípravku.

-u pacientůs aktivnímonemocněnímjater, včetně přetrvávajícínevysvětlenézvýšenékoncentrace

sérových

transamináza přizvýšenítransamináznad trojnásobekhorníhranicenormy.

-u pacientůsezávažnýmpoškozenímledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

-u pacientůs myopatií.

-u pacientů,kteřísoučasněužívajícyklosporin.

-po dobu těhotenstvía kojenía u žen ve fertilnímvěkubezpřiměřených kontracepčníchopatření.

Dávka 40 mgje kontraindikovánau pacientů spredispozicíkmyopatii/rhabdomyolýze, např. u

pacientů:

-sestředně závažnýmpoškozenímledvin(clearance kreatininu < 60ml/min).

-s hypofunkcíštítné žlázy.

-s osobníneborodinnouanamnézou dědičných muskulárních poruch.

-s předcházejícíanamnézou muskulárnítoxicitypo podáníjinýchinhibitorů HMG-CoAreduktázy

nebo fibrátů.

-nadměrně požívajícíchalkohol.

-ukterých může dojítkvzestupu plazmatických hladin kreatinkinázy.

-asijského původu.

-souběžně užívajích fibráty.

(vizbody4.4, 4.5 a 5.2)

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Účinkyna ledviny

Upacientů,kterýmbylpodávánrosuvastatinve vyšších dávkách, především40 mg, byla přivyšetření

močidiagnostickýmiproužkyzjištěnaproteinurie, většinoutubulárníhopůvodu. Nálezbylve většině

případůpřechodného charakteru a nevedlkakutnímu čiprogresivnímu onemocněníledvin (vizbod

4.8). Běhemporegistračního sledováníbylačetnosthlášenínežádoucíchúčinků vyššíudávek40 mg.

Upacientůléčených dávkou 40 mgje vhodné zvážitzařazenísledovánífunkceledvin do rutinních

kontrol.

Účinkyna kosternísval

Připodávánírosuvastatinuve všech dávkách, zvláště pakvdávkáchnad20 mgbylyhlášeny

nežádoucíúčinkyna kosternísval, např.myalgie, myopatie avzácně rhabdomyolýza. Velmivzácně

bylhlášen výskytrhabdomyolýzypřiužíváníezetimibu vkombinacisinhibitoryHMG-CoA

reduktázy. Nenímožné vyloučitfarmakodynamickou interakciajetřeba opatrnostipřisouběžném

použití(vizbod 4.5).

Podobnějakoujiných inhibitorů HMG-CoAreduktázy, ječetnosthlášenívýskytu rhabdomyolýzy

vsouvislostisrosuvastatinemvporegistračnímsledovánívyššíu dávky40mg.

...

קרא את המסמך השלם

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה