Copegus 200 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

RIBAVIRIN

זמין מ:

Roche A/S

קוד ATC:

J05AP01

INN (שם בינלאומי):

RIBAVIRIN

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2002-12-20

עלון מידע

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COPEGUS
2
00 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Ribavirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE INFORMATIONER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Copegus til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinentil andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Da indlægssedlen for Copegus opdateres løbende, findes der muligvis
en nyere udgave af denne
indlægsseddel. Den nyeste udgave kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Copegus
3.
Sådan skal du tage Copegus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ribavirin, som er det antivirale aktive indholdsstof i Copegus,
hæmmer formeringen af mange typer
vira, herunder hepatitis C vira (som kan forårsage en infektion i
leveren som hedder hepatitis C).
Copegus anvendes i kombination med anden medicin til behandling af
visse former for kronisk
hepatitis C.
Copegus bør kun anvendes i kombination medanden medicin mod hepatitis
C. Lægemidlet bør ikke
anvendes alene.
Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med
Copegus.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COPEGUS
TAG IKKE COPEGUS:
-
hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Graviditet og
amning”).
-
hvis du har haft et hjerteanfald eller har haft en alvorlig
hjertesygdom indenfor de sidste 6
måneder.
-
hvis du lider af sygdomme i blodet såsom segl-celleanæmi eller
talassæmi (svækkelse og
nedbrydning af røde

מאפייני מוצר

20. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPEGUS FILMOVERTRUKNE TABLETTER 200 MG
0.
D.SP.NR.
21484
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copegus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ribavirin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserød, flad, oval filmovertrukken tablet (mærket med RIB 200 på
den ene side og
ROCHE på den modsatte side)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Copegus er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C som
kombinationsbehandling
med anden medicin.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i
behandling af kronisk
hepatitis C.
Der henvises i øvrigt til produktresuméet for den medicin som
anvendes i kombination
med Copegus i behandlingen af hepatitis C.
ADMINISTRATION
Copegus filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, fordelt på to
doser, samtidig med et
måltid (morgen og aften). På grund af risikoen for den teratogene
effekt, må tabletterne
ikke deles eller knuses.
_dk_hum_33922_spc.doc_
_Side 1 af 26_
DOSERING
DOSIS SOM SKAL ADMINISTRERES
Dosis af Copegus afhænger af patientens kropsvægt, viral genotype og
det lægemiddel som
anvendes i kombinationen (se tabel 1). Copegus tabletter skal indtages
oralt hver dag
fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
TABEL 1. ANBEFALET DOSERING AF COPEGUS I HENHOLD TIL DET LÆGEMIDDEL
SOM ANVENDES I
KOMBINATIONEN
LÆGEMIDDEL SOM
ANVENDES I
KOMBINATIONEN
DAGLIG COPEGUS DOSIS
ANTAL
200/400 MG TABLETTER
Direkte virkende
antivirale lægemidler
(DAA)
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 morgen, 3 aften)
6 x 200 mg
(3 morgen, 3 aften)
Peginteferon alfa-2a MED
DAA
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 morgen, 3 aften)
6 x 200 mg
(3 morgen, 3 aften)
Peginteferon alfa-2a UDEN
DAA
GENOTYPE 2/3 BEHANDLINGSNAIVE
GENOTYPE 2/3/4 MED HIV-CO
INFEKTION
800 mg
4 x 200 mg
(2 morgen, 2 aften) eller
2 x 400 mg
(1 morgen, 1 aften)
GENOTYPE 1/4
GENOTYPE