מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland
G04CA52
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg/0,4 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023 DE/H/xxxx/WS/1374 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM COMBODART 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS_ _ _dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Combodart un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Combodart lietošanas 3. Kā lietot Combodart 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Combodart 6. Iepakojuma saturs un cita informācija KAS IR COMBODART UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO COMBODART LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI ( _labdabīgu priekšdziedzera _ _hiperplāziju_ ) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona dihidrotestosterona pārprodukcija. Combodart ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par _5-alfa-reduktāzes inhibitoriem_ , un tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par _alfa blokatoriem_ . Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta ( _akūta urīna aizture_ ). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācij קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023 DE/H/xxxx/WS/1374 1 _ _ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Combodart 0,5 mg / 0,4 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda ( _dutasteridum_ ) un 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda ( _tamsulosini _ _hydrochloridum_ ) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katras kapsulas sastāvā ir lecitīns (kas var saturēt sojas eļļu) un saulrieta dzeltenais (E 110). Katra kapsula satur ≤ 0,1 mg saulrieta dzeltenā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Iegarenas, cietas kapsulas ar brūnu korpusu un oranžu vāciņu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts GS 7CZ. Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda ilgstošas darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto želatīna kapsulu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) simptomu ārstēšana. Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_ Ieteicamā Combodart deva ir viena kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz dienā. Kad nepieciešams, Combodart var izmantot jau esošās vienlaicīgās dutasterīda un tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu. Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda monoterapijas uz Combodart. _ _ SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023 DE/H/xxxx/WS/1374 2 _Nieru darbības traucējumi_ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu) קרא את המסמך השלם