Colistimethatnatrium "Xellia" 1.000.000 IE pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

COLISTIMETHATNATRIUM

זמין מ:

Xellia Pharmaceuticals ApS

קוד ATC:

J01XB01

INN (שם בינלאומי):

Colistimethate

כמות:

1.000.000 IE

טופס פרצבטיות:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2015-03-05

מאפייני מוצר

3. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLISTIMETHATNATRIUM "XELLIA", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colistimethatnatrium "Xellia"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (IE),
hvilket svarer til ca.
80 mg colistimethatnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colistimethatnatrium "Xellia" er indiceret behandling af alvorlige
infektioner, forårsaget af
udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder
nyfødte, med
begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for
hensigtsmæssig anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes
under hensyntagen til
infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons. Terapeutiske
retningslinjer skal
følges.
Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium
(CMS). I slutningen
af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt
til mg colistinbase-
aktivitet (CBA).
_dk_hum_50691_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Dosering
Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede
populationsfarmakokinetiske data
hos kritisk syge patienter (se pkt. 4.4):
_Voksne og unge _
Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en
initialdosis på 9 MIE.
Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første
vedligeholdelsesdosis er ikke blevet
fastlagt.
Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til
12 MIE i nogle tilfælde
kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion. Den kliniske
erfaring med
sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet
fastlagt.
Initialdosen er passende til patienter me