Cleosensa 28 3 mg+0,02 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

DROSPIRENON, Ethinylestradiol

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

G03AA12

INN (שם בינלאומי):

DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol

כמות:

3 mg+0,02 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

מצב אישור:

Markedsført

עלון מידע

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLEOSENSA 28
® 0,02 MG/3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Ethinylestradiol/drospirenon
VIGTIGT INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER:
-
Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes
korrekt. Frugtbarheden
genvindes efter ophør.
-
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en
smule, især i det første år eller
når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4
uger eller mere
-
Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror,
at du muligvis har
symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa 28
3.
Sådan skal du tage Cleosensa 28
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cleosensa 28 er en præventionspille og anvendes til at forhindre
graviditet.
Hver af de 24 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to
forskellige kvindelige
kønshormoner, drospirenon og ethinylestradiol.
De 4 hvide tabletter indeholder ikke aktivt stof og kaldes også
placebotabletter.
Præventionspiller, der indeholder to hormoner kaldes
“kombinations-p-piller”.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLEOSENSA 28
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiket

מאפייני מוצר

8. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLEOSENSA 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28297
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cleosensa 28
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 LYSERØDE FILMOVERTRUKNE TABLETTER (AKTIVE TABLETTER)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg
ethinylestradiol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 44 mg laktosemonohydrat.
4 HVIDE FILMOVERTRUKNE PLACEBOTABLETTER (INAKTIVE TABLETTER)
Tabletten indeholder ikke det aktive stof.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 89,5 mg laktose vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
AKTIVE TABLETTER
Lyserøde, almindeligt udseende, 5,7x3,5 mm, runde og filmovertrukne
tabletter.
PLACEBOTABLETTER: Hvide, almindeligt udseende, 5,7x3,5 mm, runde og
filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral kontraception.
_50488_spc.docx_
_Side 1 af 22_
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Cleosensa 28 skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Cleosensa 28 er sammenlignet
med andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, eventuelt
med lidt væske, i
den rækkefølge, der er vist på blisterpakningen. Tabletterne tages
uafbrudt. Der skal tages
én tablet daglig i 28 på hinanden følgende dage. Hver
efterfølgende blisterkort startes
dagen efter den sidste tablet i det foregående blisterkort.
Pauseblødningen begynder som
regel 2-3 dage efter påbegyndelse af placebotabletterne (sidste
række) og er ikke
nødvendigvis ophørt, før det næste blisterkort påbegyndes.
Sådan startes Cleosensa 28
-
Ingen forudgående brug af hormonale præventionsmidler (i den seneste
måned)
Tablett