Cinacalcet Orion 90 mg Filmdragerad tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

cinakalcethydroklorid

זמין מ:

Orion Corporation

קוד ATC:

H05BX01

INN (שם בינלאומי):

cinakalcethydroklorid

כמות:

90 mg

טופס פרצבטיות:

Filmdragerad tablett

הרכב:

laktosmonohydrat Hjälpämne; cinakalcethydroklorid 99,19 mg Aktiv substans

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2019-01-28

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET ORION 30 MG, 60 MG OCH 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cinacalcet Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Orion
3.
Hur du tar Cinacalcet Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Orion används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Orion används hos vuxna för att:
-
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
-
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln.
-
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Orion används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:
-
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig
njursjukdom som behöver
dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och v

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Orion 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Orion 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Orion 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cinacalcet Orion 30 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 30 mg
cinakalcet.
Hjälpämne med känd effekt: 3 mg laktosmonohydrat.
Cinacalcet Orion 60 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 60 mg
cinakalcet.
Hjälpämne med känd effekt: 6 mg laktosmonohydrat.
Cinacalcet Orion 90 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 90 mg
cinakalcet.
Hjälpämne med känd effekt: 9 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Cinacalcet Orion 30 mg filmdragerade tabletter:
Ljusgrön, oval (cirka 9,9 mm lång och 6,2 mm bred), bikonvex
filmdragerad tablett, märkt med ”CN”
på ena sidan och ”30” på andra sidan.
Cinacalcet Orion 60 mg filmdragerade tabletter:
Ljusgrön, oval (cirka 12,4 mm lång och 7,8 mm bred), bikonvex
filmdragerad tablett, märkt med ”C”
och ”N” på vardera sida om brytskåran på ena sidan och ”60”
på andra sidan. Tabletten kan delas i två
lika stora doser.
Cinacalcet Orion 90 mg filmdragerade tabletter:
Ljusgrön, oval (cirka 14,2 mm lång och 8,9 mm bred), bikonvex
filmdragerad tablett, märkt med ”C”
och ”N” på vardera sida om brytskåran på ena sidan och ”90”
på andra sidan. Tabletten kan delas i två
lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disea