מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
humant protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotiska medel
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
auktoriserad
2001-07-16
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CEPROTIN 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING humant protein C LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CEPROTIN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN 3. Hur du använder CEPROTIN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CEPROTIN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CEPROTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia. Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet. Protein C spelar en viktig roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar i blodkärlen. CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. CEPROTIN kan även användas för att behandla och förebygga en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel (antikoagulantia som kallas vitamin K-antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador (nekroser). Vidare kan CEPROTIN användas i behandlingen av blodproppar (venös trombos). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CEPROTIN ANVÄND INTE CEPROTIN - om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i d קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CEPROTIN 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Protein C från human plasma renat av monoklonala antikroppar från mus. CEPROTIN 500 IE* är ett pulver innehållande nominellt 500 IE humant protein C per injektionsflaska. Efter upplösning i 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C. Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard. * En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma. Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 22,5 mg natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Humant protein C, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Frystorkat vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne. Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CEPROTIN är avsett för profylax och behandling av purpura fulminans, hudnekros inducerad av vitamin K-antagonister och venösa trombotiska händelser hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där monitorering av protein C-aktivitet är möjlig. Dosering Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda fallet. Behandling av akuta episoder och profylaktisk korttidsbehandling (inklusive invasiva procedurer) En protein C-aktivitet på 100 % (1 IE/ml) bör eftersträvas initialt och aktiviteten bör hållas över nivån 25 % under behandlingens gång. En initial dos på 60 till 80 IE/kg för bestämning av utbyte och halveringstid är rekommenderat. Mä קרא את המסמך השלם