Calcipotriol/Betamethason "Orifarm" 50 mikrog/g+0,5 mg/g salve

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

BETAMETHASON, Calcipotriol

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

D05AX52

INN (שם בינלאומי):

BETAMETHASON, Calcipotriol

כמות:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

טופס פרצבטיות:

salve

מאפייני מוצר

7. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON ”ORIFARM”, SALVE (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
29647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calcipotriol/Betamethason ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Orifarm A/S).
Off-white salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der
findes egnet til
lokal behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Calcipotriol/Betamethason ”Orifarm” salve påsmøres det angrebne
område en gang daglig.
Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne
behandlinger med
calcipotriol/betamethason i op til 52 uger. Hvis det skønnes
nødvendigt at fortsætte eller
genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt
tilsyn.
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med
calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
_CalcipotriolBetamethason ”Orifarm” (Orifarm), salve 50
mikrogram-g+0,5 mg-g_
_Side 1 af 10_
Specielle populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af calcipotriol/betamethason salve hos patienter
med alvorlig
nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet
undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af calcipotriol/betamethason salve hos børn
under 18 år er ikke
klarlagt. Nuværende tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17
år er beskrevet i pkt. 4.8
og 5.1, men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gives.
INDGIVELSESMÅDE
Calcipotriol/Betamethason ”Orifarm” salve påsmøres det
afficerede område. For at opnå
optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige
efter påsmøring af
Calcipotriol/Betamethason ”Orifarm” salve.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
O