BYTRITE 10 Milligram Capsule

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

RAMIPRIL

זמין מ:

Sinclair IS Pharma Limited

INN (שם בינלאומי):

RAMIPRIL

כמות:

10 Milligram

טופס פרצבטיות:

Capsule

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2012-02-28

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ByTrite 10mg Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 10mg ramipril
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsules, hard.
Opaque rich yellow cap and opaque white body, hard gelatin capsules (No. 4), printed in black ink 93 and 7212 on
opposing cap and body portions of the capsules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Treatment of hypertension.
-
Treatment of renal disease:
•
Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria,
•
Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one
cardiovascular risk factor (see section 5.1),
•
Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria
≥ 3 g/day (see section
5.1).
-
Treatment of symptomatic heart failure.
-
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial
infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial
infarction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
It is recommended that ByTrite is taken each day at the same time of the day.
ByTrite can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section
5.2).
ByTrite has to be swallowed with liquid. It must not be chewed or crushed.
_Adults_
Diuretic-Treated patients:
Hypotension may occur following initiation of therapy with ByTrite; this is more likely in patients who are being
treated concurrently with diuretics. Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt
depleted.
If possible, the diuretic should be discon