Bundisarin 10 mg depottabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ALFUZOSINHYDROCHLORID

זמין מ:

Aristo Pharma GmbH

קוד ATC:

G04CA01

INN (שם בינלאומי):

alfuzosin

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

depottabletter

מצב אישור:

Ikke markedsført

תאריך אישור:

2011-05-01

עלון מידע

Indlægsseddel:
Information til brugeren
Bundisarin 10 mg
depottabletter
alfuzosinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt,
inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug
for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet,
hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette læge-
middel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selv
om de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apoteksperso-
nalet, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på:
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Bundisarin
3. Sådan skal du tage Bundisarin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Bundisarin hører til en gruppe læge-
midler, som kaldes alfablokkere.
Bundisarin anvendes til at behandle
moderate til stærke symptomer på
forstørret blærehalskirtel (prostata)
også kaldet godartet prostatahyper-
trofi. Dette er en tilstand, hvor blære-
halskirtlen forstørres (hyperplasi), men
væksten i sig selv er ikke kræftagtig
(men godartet). Det forekommer oftest
hos ældre mænd.
Blærehalskirtlen sidder under
blæren
omkring urinrøret (det rør, som fører
din urin ud af kroppen). Med alderen
kan blærehalskirtlen vokse og presse
urinrøret, som gøres smallere. Dette
kan give problemer med vandladning
såsom hyppig vandladning og besværet
vandladning.
Bundisarin virker ved at afslappe blære-
halskirtlens muskler. Dette nedsætter
indsnævringen af urinrøret og gør
vandladning lettere.
2. Det skal du vide, før du
begynder at tage
Bundisarin
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på dose-
ringsetiketten.
Tag ikke Bundisar

מאפייני מוצר

29. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUNDISARIN, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
26882
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bundisarin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
forsynet med ”X” på den ene
side og ”47” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahypertrofi (BPH),
inklusive adjuverende behandling med uretral kateterisation for akut
urinretention (AUR),
relateret til BPH og håndtering efter fjernelse af kateter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
BPH: Den anbefalede dosis er én 10 mg depottablet daglig.
AUR: En 10 mg tablet daglig efter et måltid, som skal tages fra den
første dag med
kateterisation, og som fortsat skal tages efter fjernelse af kateter,
medmindre der
forekommer tilbagefald af akut urinretention eller sygdomsprogression.
_Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion_
_dk_hum_45799_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Baseret på farmakokinetiske- og kliniske sikkerhedsdata kan ældre og
patienter med nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min) behandles med den
sædvanlige dosis. På
grund af manglende kliniske sikkerhedsdata bør alfuzosin ikke gives
til patienter med
svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Alfuzosin er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion
(se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Alfuzosins virkning er ikke påvist hos børn i alderen 2 til 16 år
(se pkt. 5.1). Derfor er
alfuzosin ikke indiceret til den pædiatriske population.
Administration
Til oral anvendelse.
Depottabletterne skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde væske
(f.eks. et glas vand).
Depottabletterne må ikke knuses, tygges eller deles (se pkt. 4.4.)
Den første dosis skal
tages ved sengetid. Depottabletten p