מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Imunologická léčba
SheepActive imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy), aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1,2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy), aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4. a/nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). CattleActive imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypům viru katarální horečky ovcí, když pozoroval u tohoto druhu: sérotyp 1, 4 a / nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). Aktivní imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypům viru katarální horečky ovcí, když pozoroval u tohoto druhu: sérotyp 1, 4 a / nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). Aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy).
Revision: 12
Autorizovaný
2010-12-17
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint-Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA*: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log 10 pixelů)** * nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí (**) Specifické hodnoty pro kmen (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem BTV1 1,9 log10 pixelů/ml BTV2 1,82 log10 pixelů/ml BTV4 1,86 log10 pixelů/ml BTV8 2,12 log10 pixelů/ml Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže. ADJUVANS: Al 3+ (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě. Vzhled: homogenní mléčně bílý. 20 4. INDIKACE Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue). Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY*: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log 10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí (**) Specifické hodnoty pro kmen (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem BTV1 1,9 log10 pixelů/ml BTV2 1,82 log10 pixelů/ml BTV4 1,86 log10 pixelů/ml BTV8 2,12 log10 pixelů/ml Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže. ADJUVANS: Al 3+ (jako hydroxid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vzhled: homogenní mléčně bílý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue). Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue). *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log 10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru. 3 Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8. Doba trvání imu קרא את המסמך השלם