Brimonidine/Timolol "Stada" 2+5 mg/ml øjendråber, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

S01ED51

INN (שם בינלאומי):

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE

כמות:

2+5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

øjendråber, opløsning

תאריך אישור:

2016-11-04

מאפייני מוצר

8. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINE/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29087
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidine/Timolol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin
5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid og 10,58 mg phosphater per ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar grøn-gul opløsning, fri for partikler.
pH af opløsningen er 6,5 – 7,3.
Osmolaliteten af opløsningen er 260 – 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen
på dråbetælleren ikke
komme i kontakt med omgivelserne.
_dk_hum_53530_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidine/Timolol "Stada" i det
eller de berørte øjne 2
gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end
et lokalt
øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med
mindst 5 minutters interval.
Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk
absorption, anbefales det at
trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller
lukke øjenlågene i to
minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en
dråbe. Dette kan reducere de
systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Kombinationen brimonidin/timolol er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat lever- og
nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til
disse patienter.
_Børn og unge_
Brimonidine/Timolol "Stada" er kontraindiceret til nyfødte